Essai sur l'efficacité de la solution d'irrigation des plaies Prontosan et du gel pour plaies Prontosan
Essai clinique pilote, randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'efficacité combinée de la solution d'irrigation des plaies Prontosan et du gel pour plaies Prontosan dans la réduction de la taille et la modification de la charge microbienne des ulcères de jambe veineux difficiles à guérir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
RÉSUMÉ
Commanditaire : B. BRAUN Medical AG
Nom commercial : Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Substance active : Polihexanide (0,1 %) Bétaïne (0,1 %)
Durée de l'étude (par patient) :
13 semaines, y compris la période de rodage d'une semaine
Objectif principal:
Évaluer l'efficacité de l'association de la solution d'irrigation des plaies Prontosan® et du gel pour plaies Prontosan® dans la réduction de la taille de la plaie des ulcères de jambe veineux difficiles à cicatriser par rapport à la solution d'irrigation saline témoin et au gel inactif.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'évolution de la charge biologique (évaluation des organismes présents) et déterminer la tolérance locale ainsi que la réduction de la douleur et surveiller le contrôle de l'exsudat.
Méthodologie:
Un essai clinique pilote randomisé, en double aveugle et contrôlé dans un seul centre
Nombre de patients prévu :
Une taille d'échantillon de N = 15 patients évaluables a été estimée pour chaque groupe de traitement (groupe « A » et « B »). En ajoutant un taux d'abandon d'env. 25 % se traduit par un nombre total de patients pour les deux groupes de traitement de N = 38.
Visites d'étude :
Visite 0 (-1 semaine) - Visite de dépistage 1 (Semaine 0) - Visite de traitement et d'évaluation Visite 2 (Semaine 1, jour 7 +/- 1 jour) - Visite de traitement et d'évaluation Visite 3 (Semaine 2, jour 14 +/- 1 jour) - Visite de traitement et d'évaluation Visite 4 (Semaine 4, jour 28 +/- 2 jours) - Visite de traitement et d'évaluation Visite 5 (Semaine 8, jour 56 +/- 2 jours) - Visite de traitement et d'évaluation Visite 6 (Semaine 12 , jour 84 +/- 2 jours) - Fin de l'étude après 12 semaines de traitement ou à la guérison, selon la première éventualité
Le nombre de visites supplémentaires sera enregistré dans les formulaires de rapport de cas.
Évaluation de l'efficacité du traitement :
Les signes et symptômes cliniques seront comparés entre les deux groupes randomisés avec une analyse microbiologique et des évaluations de planimétrie informatique de la taille de l'ulcère, à l'aide de Visitrak ™ (Smith & Nephew), et de la photographie numérique à l'entrée de l'étude, à chaque visite d'étude prévue et à la guérison ou 12 semaines, selon la première éventualité.
Évaluation de la tolérance :
La tolérabilité du traitement à l'étude sera évaluée en fonction de l'intensité et de l'évolution des événements indésirables (effets concomitants indésirables, à la fois des symptômes perçus subjectivement et des signes de maladie objectivement détectés). Les évaluations de tolérance auront lieu à partir de la visite 2
Méthodes d'évaluation:
Évaluation des signes et symptômes cliniques, en particulier liés au développement de l'infection :
- réduction des escarres et des tissus nécrotiques
- contrôle de l'exsudat
- présence de tissu de granulation
- réduction des signes inflammatoires (peau environnante)
- douleur
- Planimétrie informatisée de l'ulcère avec Visitrak™
- Analyse microbiologique de la charge microbienne (la charge microbienne dans un ulcère se rapporte à une évaluation qualitative et quantitative microbiologique des organismes présents) évaluée par écouvillonnage ou biopsie
- Photographie en série avec évaluation en aveugle des progrès à l'aide d'une échelle analogique linéaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans capables de donner un consentement éclairé
- Patients présentant un ulcère de jambe veineux chronique à n'importe quel endroit sous l'articulation du genou (grade CVI C6 selon la classification CEAP = lésions trophiques et ulcère ouvert)
- Ulcère de jambe veineux présent depuis ≥ 4 semaines
- Surface de l'ulcère cible ≥ 2 cm2 et < 100 cm2, la plus grande longueur n'étant pas > 10 cm
- IPBA ≥ 0,7
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Signes et symptômes d'infection clinique ou utilisation actuelle d'antiseptiques ou d'antibiotiques
- Participation à d'autres essais au cours du dernier mois
- Sensibilité à l'un des composants du Prontosan® ou du pansement
- Intolérance à la thérapie de compression
- Ostéomyélite active dans la zone d'ulcération
- Maladie rhumatoïde ou collagène active des vaisseaux sanguins traitée avec des corticostéroïdes
- Maladies chroniques pouvant avoir un impact sur le déroulement de l'étude (cancer malveillant, tuberculose, sida, maladies mentales)
- Protéines plasmatiques inférieures à 4 g/dl
- Anémie : hémoglobine inférieure à 10 g/dl
- Diabète mal contrôlé (HBA1C > 12%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution et gel pour plaies Prontosan
Nettoyage du lit de la plaie, un pansement de gaze stérile imprégné de Prontosan® ou de solution saline, retiré après 15 minutes ; la plaie sera recouverte avec parcimonie de Prontosan® Wound Gel ou de gel inactif.
Le pansement secondaire doit être un pansement semi-occlusif.
Fixez le pansement à la plaie avec tubifast et le système de compression à étirement court Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée tous les 3 jours (+/- 1 jour)
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Les procédures de traitement (après une semaine de rodage) comprennent :
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Comparateur placebo: Solution saline normale et gel placebo
Nettoyage du lit de la plaie, un pansement de gaze stérile imprégné de Prontosan® ou de solution saline, retiré après 15 minutes ; la plaie sera recouverte avec parcimonie de Prontosan® Wound Gel ou de gel inactif.
Le pansement secondaire doit être un pansement semi-occlusif.
Fixez le pansement à la plaie avec tubifast et le système de compression à étirement court Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée tous les 3 jours (+/- 1 jour)
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Les procédures de traitement (après une semaine de rodage) comprennent :
Les pansements seront changés et la procédure de traitement sera répétée tous les 3 jours (+/- 1 jour) lorsque des évaluations cliniques, microbiologiques, planimétriques et photographiques seront effectuées. La solution randomisée sera également utilisée pour retirer le pansement de la plaie au début du changement de pansement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage de la taille de la plaie entre le départ et la dernière visite
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Guérison de l'ulcère cible à V6/EOS
Délai: 12 semaines
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Nombre d'ulcères cicatrisés à V6/EOS
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12 semaines
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Changement absolu de l'ulcère cible de la ligne de base à la dernière visite
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de microorganismes différents à V6/EoS
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Douleur
Délai: 12 semaines
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Changement absolu (mm EVA) de la ligne de base à V6/EoS.
Intensité de la douleur évaluée par le patient.
À chaque visite d'étude, les patients ont évalué l'intensité de leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Ainsi, 0 mm représentait « aucune douleur » et 100 mm « la pire douleur possible ».
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12 semaines
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État du lit de la plaie
Délai: 12 semaines
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Somme de la granulation et de l'épithélium (% du lit de la plaie), changement absolu de la ligne de base à V6/EoS
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-H 0901
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