Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på effekten av Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

18. mars 2014 oppdatert av: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Pilot, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk på den kombinerte effekten av prontosan sårvannsoppløsning og prontosan sårgel i reduksjon i størrelse og endring i biobelastning av vanskelig å helbrede venøse bensår

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Prontosan® Wound Irrigation Solution og Prontosan® Wound Gel i behandlingen av vanskelig å helbrede venøse leggsår sammenlignet med kontroll saltvannsvannløsning og inaktiv gel ved å vise en reduksjon i størrelse over en 12 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAMMENDRAG

Sponsor: B. BRAUN Medical AG

Handelsnavn: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel

Aktivt stoff: Poliheksanid (0,1 %) Betain (0,1 %)

Studievarighet (per pasient):

13 uker, inkludert 1 ukes innkjøringsperiode

Hovedmål:

For å evaluere effektiviteten av kombinasjonen av Prontosan® Wound Irrigation Solution og Prontosan® Wound Gel i reduksjonen av sårstørrelsen på vanskelig å helbrede venøse leggsår sammenlignet med kontroll saltvannsvannløsning og inaktiv gel.

Sekundære mål:

Å vurdere endringen i biobelastning (vurdering av tilstedeværende organismer) og å bestemme lokal toleranse samt reduksjon i smerte og å overvåke ekssudatkontroll.

Metodikk:

En pilot randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie ved et enkelt senter

Planlagt antall pasienter:

En prøvestørrelse på N= 15 evaluerbare pasienter ble estimert for hver behandlingsgruppe (gruppe "A" og "B"). Legger til et frafall på ca. 25 % gir et totalt antall pasienter for begge behandlingsgruppene på N=38.

Studiebesøk:

Besøk 0 (-1 uke) - Screening Besøk 1 ( Uke 0) - Behandling og vurdering besøk Besøk 2 (Uke 1, dag 7 +/- 1 dag) - Behandling og vurdering besøk Besøk 3 (Uke 2, dag 14 +/- 1 dag) - Behandlings- og vurderingsbesøk Besøk 4 (Uke 4, dag 28 +/- 2 dager) - Behandlings- og vurderingsbesøk Besøk 5 (Uke 8, dag 56 +/- 2 dager) - Behandlings- og vurderingsbesøk Besøk 6 (Uke 12 , dag 84 +/- 2 dager) - Slutt på studiet etter 12 ukers behandling eller ved helbredelse, avhengig av hva som kommer først

Antallet ekstra besøk vil bli registrert i saksrapportskjemaene.

Vurdering av behandlingseffekt:

Kliniske tegn og symptomer vil bli sammenlignet mellom de to randomiserte gruppene med mikrobiologisk analyse og, dataplanimetrivurderinger av sårstørrelse, ved bruk av Visitrak™ (Smith & Nephew), og digital fotografering ved inngang til studien, ved hvert planlagt studiebesøk og ved helbredelse eller 12 uker, avhengig av hva som kommer først.

Toleransevurdering:

Tolerabiliteten av studiebehandling vil være evaluering basert på intensiteten og forløpet av uønskede hendelser (uønskede samtidige effekter, både subjektivt oppfattede symptomer og objektivt påviste sykdomstegn). Toleransevurderinger vil finne sted fra besøk 2 og utover

Vurderingsmetoder:

  1. Vurdering av kliniske tegn og symptomer, spesielt relatert til utvikling av infeksjon:

    • reduksjon av slough og nekrotisk vev
    • kontroll av ekssudat
    • tilstedeværelse av granulasjonsvev
    • reduksjon av inflammatoriske tegn (omgivende hud)
    • smerte
  2. Ulcus datastyrt planimetri ved hjelp av Visitrak™
  3. Mikrobiologisk analyse for biobelastning (biobelastningen i et sår er knyttet til en mikrobiologisk kvalitativ og kvantitativ vurdering av tilstedeværende organismer) vurdert ved sårpinne eller biopsi
  4. Seriefotografering med blendet vurdering av fremgang ved bruk av lineær analog skala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • Cardiff University, Department of Wound Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 18 år som kan gi informert samtykke
  • Pasienter med et kronisk venøst ​​leggsår på et hvilket som helst sted under kneleddet (CVI grad C6 i henhold til CEAP-klassifisering = trofiske lesjoner og åpent sår)
  • Venøst ​​leggsår tilstede i ≥4 uker
  • Overflatearealet til målsåret ≥2cm2 og <100cm2 med største lengde ikke >10cm
  • ABPI ≥ 0,7

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke en metode for svært effektiv prevensjon under hele studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tegn og symptomer på klinisk infeksjon, eller nåværende bruk av antiseptika eller antibiotika
  • Involvering i andre forsøk i løpet av den siste 1 måneden
  • Følsomhet overfor noen av komponentene i Prontosan® eller bandasjemateriale
  • Intoleranse for kompresjonsterapi
  • Aktiv osteomyelitt i sårområdet
  • Aktiv revmatoid eller kollagen sykdom i blodårer behandlet med kortikosteroider
  • Kroniske sykdommer som kan påvirke studieforløpet (ondsinnet kreft, tuberkulose, AIDS, psykiske lidelser)
  • Plasmaprotein under 4 g/dl
  • Anemi: hemoglobin under 10 g/dl
  • Dårlig kontrollert diabetes (HBA1C > 12 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prontosan sårløsning og gel
Rensing av sårbunnen, en steril gasbindbandasje impregnert med Prontosan® eller saltvannsløsning, fjernet etter 15 minutter; såret vil bli sparsomt dekket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel. Sekundær bandasje skal være en semi-okklusiv bandasje. Fest bandasjen til såret med tubifast og kort strekk kompresjonssystem Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas hver 3. dag (+/- 1 dag)
Enhet: Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

Behandlingsprosedyrene (etter 1 ukes innkjøring) inkluderer:

  • Rengjøring av sårbunnen, ved bandasjeskift, med Prontosan® Wound Irrigation Solution eller saltvannsløsning; en steril gasbindbandasje impregnert med Prontosan® eller saltvannsløsning, avhengig av randomisering, legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter 15 minutter; såret vil være sparsomt dekket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel, avhengig av randomisering
  • Sekundær bandasje skal være en semi-okklusiv bandasje
  • Fest bandasjen til såret med tubifast og kort strekk kompresjonssystem Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas hver 3. dag (+/- 1 dag) når kliniske, mikrobiologiske, planimetriske og fotografiske vurderinger vil bli gjort. Den randomiserte løsningen vil også bli brukt for fjerning av bandasjen fra såret ved start av bandasjeskifte.
Placebo komparator: Normal saltvann og placebo gel
Rensing av sårbunnen, en steril gasbindbandasje impregnert med Prontosan® eller saltvannsløsning, fjernet etter 15 minutter; såret vil bli sparsomt dekket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel. Sekundær bandasje skal være en semi-okklusiv bandasje. Fest bandasjen til såret med tubifast og kort strekk kompresjonssystem Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas hver 3. dag (+/- 1 dag)
Enhet: Normal saltvann og placebo gel

Behandlingsprosedyrene (etter 1 ukes innkjøring) inkluderer:

  • Rengjøring av sårbunnen, ved bandasjeskift, med Prontosan® Wound Irrigation Solution eller saltvannsløsning; en steril gasbindbandasje impregnert med Prontosan® eller saltvannsløsning, avhengig av randomisering, legges på såret i form av en fuktig kompress og fjernes etter 15 minutter; såret vil være sparsomt dekket med Prontosan® Wound Gel eller inaktiv gel, avhengig av randomisering
  • Sekundær bandasje skal være en semi-okklusiv bandasje
  • Fest bandasjen til såret med tubifast og kort strekk kompresjonssystem

Bandasjer vil bli skiftet og behandlingsprosedyren gjentas hver 3. dag (+/- 1 dag) når kliniske, mikrobiologiske, planimetriske og fotografiske vurderinger vil bli gjort. Den randomiserte løsningen vil også bli brukt for fjerning av bandasjen fra såret ved start av bandasjeskifte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av sårstørrelse fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Heling av målsår ved V6/EOS
Tidsramme: 12 uker
Antall sår leget ved V6/EOS
12 uker
Absolutt endring av målsår fra baseline til siste besøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forskjellige mikroganismer ved V6/EoS
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Smerte
Tidsramme: 12 uker
Absolutt endring (mm VAS) fra baseline til V6/EoS. Smerteintensitet vurdert av pasient. Ved hvert studiebesøk vurderte pasientene smerteintensiteten ved hjelp av en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Dermed representerte 0 mm 'ingen smerte' og 100 mm 'verst mulig smerte'.
12 uker
Tilstanden til sårsengen
Tidsramme: 12 uker
Sum av granulering og epitel (% av sårleie), absolutt endring fra baseline til V6/EoS
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPM-G-H 0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på Prontosan Wound Irrigation Solution og Prontosan Wound Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere