Prova sull'efficacia della soluzione per l'irrigazione delle ferite Prontosan e del gel per ferite Prontosan
Studio clinico pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia combinata di Prontosan Wound Irrigation Solution e Prontosan Wound Gel nella riduzione delle dimensioni e nella variazione della carica batterica delle ulcere venose delle gambe difficili da guarire
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RIEPILOGO
Sponsor: B. BRAUN Medical AG
Nome commerciale: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Sostanza attiva: Poliesanide (0,1%) Betaina (0,1%)
Durata dello studio (per paziente):
13 settimane, compreso il periodo di rodaggio di 1 settimana
Obiettivo primario:
Valutare l'efficacia della combinazione di Prontosan® Wound Irrigation Solution e Prontosan® Wound Gel nella riduzione delle dimensioni della ferita delle ulcere venose degli arti inferiori di difficile guarigione rispetto alla soluzione salina di controllo per l'irrigazione e al gel inattivo.
Obiettivi secondari:
Valutare la variazione della carica batterica (valutazione dei microrganismi presenti) e determinare la tolleranza locale nonché la riduzione del dolore e monitorare il controllo dell'essudato.
Metodologia:
Uno studio clinico pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato presso un singolo centro
Numero pianificato di pazienti:
È stata stimata una dimensione del campione di N = 15 pazienti valutabili per ciascun gruppo di trattamento (gruppo "A" e "B"). Aggiungendo un tasso di abbandono di ca. Il 25% risulta in un numero totale di pazienti per entrambi i gruppi di trattamento di N=38.
Visite di studio:
Visita 0 (-1 settimana) - Visita di screening 1 (settimana 0) - Visita di trattamento e valutazione Visita 2 (settimana 1, giorno 7 +/- 1 giorno) - Visita di trattamento e valutazione Visita 3 (settimana 2, giorno 14 +/- 1 giorno) - Visita di trattamento e valutazione Visita 4 (Settimana 4, giorno 28 +/- 2 giorni) - Visita di trattamento e valutazione Visita 5 (Settimana 8, giorno 56 +/- 2 giorni) - Visita di trattamento e valutazione Visita 6 (Settimana 12 , giorno 84 +/- 2 giorni) - Fine dello studio dopo 12 settimane di trattamento o alla guarigione, a seconda di quale evento si verifica prima
Il numero di visite aggiuntive verrà registrato nei moduli di segnalazione dei casi.
Valutazione dell'efficacia del trattamento:
Segni e sintomi clinici saranno confrontati tra i due gruppi randomizzati con analisi microbiologiche e valutazioni planimetriche computerizzate delle dimensioni dell'ulcera, utilizzando Visitrak™ (Smith & Nephew) e fotografia digitale all'ingresso nello studio, ad ogni visita di studio pianificata e alla guarigione o 12 settimane, a seconda di quale sia la prima.
Valutazione della tolleranza:
La tollerabilità del trattamento in studio sarà valutata in base all'intensità e al decorso degli eventi avversi (effetti concomitanti indesiderati, sia sintomi percepiti soggettivamente che segni di malattia rilevati oggettivamente). Le valutazioni della tolleranza avranno luogo dalla visita 2 in poi
Metodi di valutazione:
Valutazione dei segni e dei sintomi clinici, in particolare relativi allo sviluppo dell'infezione:
- riduzione dello slough e del tessuto necrotico
- controllo dell'essudato
- presenza di tessuto di granulazione
- riduzione dei segni infiammatori (pelle circostante)
- Dolore
- Planimetria computerizzata dell'ulcera con Visitrak™
- Analisi microbiologica per la carica batterica (la carica batterica all'interno di un'ulcera si riferisce a una valutazione qualitativa e quantitativa microbiologica dei microrganismi presenti) valutata mediante tampone della ferita o biopsia
- Fotografia seriale con valutazione in cieco dei progressi mediante scala analogica lineare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età > 18 anni in grado di dare il consenso informato
- Pazienti con ulcera venosa cronica dell'arto inferiore in qualsiasi posizione al di sotto dell'articolazione del ginocchio (grado CVI C6 secondo la classificazione CEAP = lesioni trofiche e ulcera aperta)
- Ulcera venosa della gamba presente da ≥4 settimane
- Superficie dell'ulcera target ≥2cm2 e <100cm2 con la lunghezza maggiore non >10cm
- ABPI ≥ 0,7
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante l'intero studio
- Donne incinte o che allattano
- Segni e sintomi di infezione clinica o uso corrente di antisettici o antibiotici
- Coinvolgimento in altri studi nell'ultimo mese
- Sensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Prontosan® o del materiale della medicazione
- Intolleranza alla terapia compressiva
- Osteomielite attiva nell'area dell'ulcerazione
- Malattia reumatoide o collagene attiva dei vasi sanguigni trattata con corticosteroidi
- Malattie croniche che potrebbero avere un impatto sul corso dello studio (cancro doloso, tubercolosi, AIDS, malattie mentali)
- Proteine plasmatiche inferiori a 4 g/dl
- Anemia: emoglobina inferiore a 10 g/dl
- Diabete scarsamente controllato (HBA1C > 12%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Soluzione e gel per ferite Prontosan
Pulizia del letto della ferita, una garza sterile impregnata di Prontosan® o soluzione fisiologica, rimossa dopo 15 minuti; la ferita sarà coperta con parsimonia con Prontosan® Wound Gel o gel inattivo.
Medicazione secondaria per essere una medicazione semi-occlusiva.
Fissare la medicazione alla ferita con tubifast e sistema di compressione a breve tratto Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)
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Le procedure di trattamento (dopo una settimana di rodaggio) includono:
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|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale e gel placebo
Pulizia del letto della ferita, una garza sterile impregnata di Prontosan® o soluzione fisiologica, rimossa dopo 15 minuti; la ferita sarà coperta con parsimonia con Prontosan® Wound Gel o gel inattivo.
Medicazione secondaria per essere una medicazione semi-occlusiva.
Fissare la medicazione alla ferita con tubifast e sistema di compressione a breve tratto Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta ogni 3 giorni (+/- 1 giorno)
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Le procedure di trattamento (dopo una settimana di rodaggio) includono:
Le medicazioni verranno cambiate e la procedura di trattamento verrà ripetuta ogni 3 giorni (+/- 1 giorno) quando verranno effettuate valutazioni cliniche, microbiologiche, planimetriche e fotografiche. La soluzione randomizzata verrà utilizzata anche per la rimozione della medicazione dalla ferita all'inizio del cambio della medicazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale delle dimensioni della ferita dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Guarigione dell'ulcera bersaglio a V6/EOS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di ulcere guarite a V6/EOS
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12 settimane
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Cambiamento assoluto dell'ulcera target dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di diversi microrganismi a V6/EoS
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione assoluta (mm VAS) dal basale a V6/EoS.
Intensità del dolore valutata dal paziente.
Ad ogni visita dello studio i pazienti hanno valutato l'intensità del loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
Pertanto 0 mm rappresentava "nessun dolore" e 100 mm "il peggior dolore possibile".
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12 settimane
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Condizione del letto della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Somma di granulazione ed epitelio (% del letto della ferita), variazione assoluta dal basale a V6/EoS
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-G-H 0901
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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