Prontosan Wound Irrigation Solution 및 Prontosan Wound Gel의 효능 시험

요약

스폰서: B. BRAUN Medical AG

상품명: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel

활성 물질: 폴리헥사나이드(0.1%) 베타인(0.1%)

연구 기간(환자당):

런인 기간 1주를 포함하여 13주

주요 목표:

Prontosan® Wound Irrigation Solution과 Prontosan® Wound Gel의 조합이 식염수 세척액과 불활성 젤과 비교하여 치료하기 어려운 정맥성 하지 궤양의 상처 크기 감소에 미치는 효능을 평가합니다.

보조 목표:

생체 부하의 변화(존재하는 유기체 평가)를 평가하고 국소 내성 및 통증 감소를 결정하고 삼출물 조절을 모니터링합니다.

방법론:

단일 센터에서 파일럿 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험

계획된 환자 수:

N=15명의 평가 가능한 환자의 샘플 크기가 각 치료 그룹(그룹 "A" 및 "B")에 대해 추정되었습니다. 약 드롭아웃 비율을 추가합니다. 25%는 N=38인 두 치료 그룹에 대한 총 환자 수를 초래합니다.

연구 방문:

방문 0(-1주) - 스크리닝 방문 1(0주) - 치료 및 평가 방문 방문 2(1주, 7일 +/- 1일) - 치료 및 평가 방문 방문 3(2주, 14일 +/- 1일) 일) - 치료 및 평가 방문 방문 4(4주차, 28일 +/- 2일) - 치료 및 평가 방문 방문 5(8주차, 56일 +/- 2일) - 치료 및 평가 방문 방문 6(12주차) , 84일 +/- 2일) - 12주 치료 후 연구 종료 또는 치유 중 가장 빠른 시점

추가 방문 횟수는 증례 보고 양식에 기록됩니다.

치료 효능 평가:

임상 징후 및 증상은 미생물학적 분석 및 Visitrak™(Smith & Nephew)을 사용한 궤양 크기의 컴퓨터 면적측정 평가, 연구 시작 시, 각 계획된 연구 방문 시 및 치유 시 디지털 사진을 사용하여 두 무작위 그룹 간에 비교됩니다. 또는 12주 중 가장 빠른 날짜.

허용 오차 평가:

연구 치료의 내약성은 유해 사례(주관적으로 인지된 증상 및 객관적으로 검출된 질병 징후 둘 다인 바람직하지 않은 수반 효과)의 강도 및 경과에 기초하여 평가될 것이다. 내약성 평가는 방문 2부터 진행됩니다.

평가 방법:

1. 특히 감염 발생과 관련된 임상 징후 및 증상 평가:

   • 허물 및 괴사 조직 감소
   • 삼출물 조절
   • 육아 조직의 존재
   • 염증 징후(피부 주변) 감소
   • 통증
2. Visitrak™을 사용한 궤양 컴퓨터 면적 측정
3. 생균수에 대한 미생물학적 분석(궤양 내 생균수는 존재하는 유기체의 미생물학적 정성적 및 정량적 평가와 관련됨) 상처 면봉 또는 생검으로 평가
4. 선형 아날로그 척도를 사용하여 진행 상황을 맹검 평가하는 연속 사진