Ensayo sobre la eficacia de Prontosan Wound Irrigation Solution y Prontosan Wound Gel
Ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la eficacia combinada de la solución de irrigación de heridas Prontosan y el gel para heridas Prontosan en la reducción del tamaño y el cambio de la carga biológica de las úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RESUMEN
Patrocinador: B. BRAUN Medical AG
Nombre comercial: Solución de irrigación de heridas Prontosan® Gel de heridas Prontosan®
Sustancia activa: Polihexanida (0,1%) Betaína (0,1%)
Duración del estudio (por paciente):
13 semanas, incluido el período de ejecución de 1 semana
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de la combinación de Prontosan® Wound Irrigation Solution y Prontosan® Wound Gel en la reducción del tamaño de la herida de las úlceras venosas de la pierna de difícil cicatrización en comparación con la solución de irrigación salina de control y el gel inactivo.
Objetivos secundarios:
Para evaluar el cambio en la carga biológica (evaluación de los organismos presentes) y determinar la tolerancia local, así como la reducción del dolor y monitorear el control del exudado.
Metodología:
Un ensayo clínico piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado en un solo centro
Número previsto de pacientes:
Se estimó un tamaño de muestra de N= 15 pacientes evaluables para cada grupo de tratamiento (grupo "A" y "B"). Agregando una tasa de abandono de aprox. 25% da como resultado un número total de pacientes para ambos grupos de tratamiento de N=38.
Visitas de estudio:
Visita 0 (-1 semana) - Visita de detección 1 (Semana 0) - Visita de tratamiento y evaluación Visita 2 (Semana 1, día 7 +/- 1 día) - Visita de tratamiento y evaluación Visita 3 (Semana 2, día 14 +/- 1 día) - Visita de tratamiento y evaluación Visita 4 (Semana 4, día 28 +/- 2 días) - Visita de tratamiento y evaluación Visita 5 (Semana 8, día 56 +/- 2 días) - Visita de tratamiento y evaluación Visita 6 (Semana 12 , día 84 +/- 2 días) - Fin del estudio después de 12 semanas de tratamiento o al momento de la curación, lo que ocurra primero
El número de visitas adicionales se registrará en los Formularios de informe de casos.
Evaluación de la eficacia del tratamiento:
Los signos y síntomas clínicos se compararán entre los dos grupos aleatorizados con análisis microbiológicos y evaluaciones de planimetría computarizada del tamaño de la úlcera, utilizando Visitrak™ (Smith & Nephew) y fotografía digital al ingresar al estudio, en cada visita planificada del estudio y en la cicatrización. o 12 semanas, lo que ocurra primero.
Evaluación de la tolerancia:
La tolerabilidad del tratamiento del estudio se evaluará en función de la intensidad y el curso de los eventos adversos (efectos concomitantes no deseados, tanto síntomas percibidos subjetivamente como signos de enfermedad detectados objetivamente). Las evaluaciones de tolerancia se realizarán a partir de la visita 2 en adelante.
Métodos de evaluación:
Evaluación de signos y síntomas clínicos, en particular relacionados con el desarrollo de infecciones:
- reducción de esfacelo y tejido necrótico
- control de exudado
- presencia de tejido de granulación
- reducción de los signos inflamatorios (piel circundante)
- dolor
- Planimetría computarizada de úlceras con Visitrak™
- Análisis microbiológico de biocarga (la biocarga dentro de una úlcera se relaciona con una evaluación microbiológica cualitativa y cuantitativa de los organismos presentes) evaluada mediante hisopado de heridas o biopsia
- Fotografía en serie con evaluación ciega del progreso utilizando una escala analógica lineal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes con una úlcera venosa crónica de la pierna en cualquier localización por debajo de la articulación de la rodilla (CVI grado C6 según clasificación CEAP = lesiones tróficas y úlcera abierta)
- Úlcera venosa de la pierna presente durante ≥4 semanas
- Área de superficie de la úlcera objetivo ≥2 cm2 y <100 cm2 con la mayor longitud no >10 cm
- IPTB ≥ 0,7
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Signos y síntomas de infección clínica, o uso actual de antisépticos o antibióticos
- Participación en otros ensayos en el último mes
- Sensibilidad a cualquiera de los componentes de Prontosan® o material del apósito
- Intolerancia a la terapia de compresión.
- Osteomielitis activa en el área de la ulceración
- Enfermedad reumatoide o del colágeno activa de los vasos sanguíneos tratada con corticosteroides
- Enfermedades crónicas que podrían impactar el curso del estudio (cáncer malicioso, TB, SIDA, enfermedades mentales)
- Proteína plasmática por debajo de 4 g/dl
- Anemia: hemoglobina por debajo de 10 g/dl
- Diabetes mal controlada (HBA1C > 12%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel y solución para heridas Prontosan
Limpieza del lecho de la herida, gasa estéril impregnada con Prontosan® o solución salina, retirada a los 15 minutos; la herida se cubrirá con moderación con Prontosan® Wound Gel o gel inactivo.
Apósito secundario para ser un apósito semioclusivo.
Fijar el apósito a la herida con tubifast y sistema de compresión short stretch Se cambiarán los apósitos y se repetirá el procedimiento de tratamiento cada 3 días (+/- 1 día)
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Los procedimientos de tratamiento (después de una semana de preparación) incluyen:
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Comparador de placebos: Solución salina normal y gel de placebo
Limpieza del lecho de la herida, gasa estéril impregnada con Prontosan® o solución salina, retirada a los 15 minutos; la herida se cubrirá con moderación con Prontosan® Wound Gel o gel inactivo.
Apósito secundario para ser un apósito semioclusivo.
Fijar el apósito a la herida con tubifast y sistema de compresión short stretch Se cambiarán los apósitos y se repetirá el procedimiento de tratamiento cada 3 días (+/- 1 día)
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Los procedimientos de tratamiento (después de una semana de preparación) incluyen:
Se cambiarán los apósitos y se repetirá el procedimiento de tratamiento cada 3 días (+/- 1 día) realizándose valoraciones clínicas, microbiológicas, planimétricas y fotográficas. La solución aleatoria también se utilizará para retirar el apósito de la herida al comienzo del cambio de apósito. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del tamaño de la herida desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Curación de la úlcera objetivo en V6/EOS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de úlceras curadas en V6/EOS
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12 semanas
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Cambio absoluto de la úlcera objetivo desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de microorganismos diferentes en V6/EoS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio absoluto (mm VAS) desde el inicio hasta V6/EoS.
Intensidad del dolor evaluada por el paciente.
En cada visita del estudio, los pacientes evaluaron la intensidad del dolor mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Por tanto, 0 mm representaba "sin dolor" y 100 mm "el peor dolor posible".
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12 semanas
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Estado del lecho de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Suma de granulación y epitelio (% del lecho de la herida), cambio absoluto desde el inicio hasta V6/EoS
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-G-H 0901
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