プロントサン創傷洗浄液とプロントサン創傷ジェルの有効性に関する試験

まとめ

スポンサー: B. BRAUN Medical AG

商品名：Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel

活性物質: ポリヘキサニド (0.1%) ベタイン (0.1%)

研究期間 (患者ごと):

1週間の実行期間を含む13週間

第一目的：

Prontosan® Wound Irrigation Solution と Prontosan® Wound Gel の組み合わせによる、治りにくい静脈性下肢潰瘍の創傷サイズの縮小に対する有効性を、対照の生理食塩水洗浄液および不活性ゲルと比較して評価すること。

副次的な目的:

バイオバーデンの変化を評価し（存在する生物の評価）、局所耐性と痛みの軽減を決定し、滲出液の制御を監視します。

方法論:

単一センターでのパイロット無作為二重盲検対照臨床試験

予定患者数：

各治療グループ（グループ「Ａ」および「Ｂ」）について、Ｎ＝１５人の評価可能な患者のサンプルサイズを推定した。 約のドロップアウト率を追加します。 ２５％は、Ｎ＝３８の両治療群の患者の総数をもたらす。

研究訪問:

来院 0 (-1 週間) - スクリーニング来院 1 (0 週) - 治療および評価来院 来院 2 (第 1 週、7 日目 +/- 1 日) - 治療および評価来院 来院 3 (第 2 週、14 日目 +/- 1 日) - 治療および評価訪問 訪問 4 (第 4 週、28 日目 +/- 2 日) - 治療および評価訪問 訪問 5 (第 8 週、第 56 日 +/- 2 日) - 治療および評価訪問 訪問 6 (第 12 週) 、84 日目 +/- 2 日) - 治療の 12 週間後または治癒時のいずれか早い方で試験を終了

追加の訪問回数は、症例報告フォームに記録されます。

治療効果の評価:

臨床徴候と症状は、2つの無作為化されたグループ間で比較されます。微生物学的分析と、Visitrak™（Smith＆Nephew）を使用した潰瘍サイズのコンピューター面積測定評価、および研究への参加時、計画された各研究訪問時および治癒時のデジタル写真。または 12 週間のいずれか早い方。

公差評価:

治験治療の忍容性は、有害事象の強度と経過に基づいて評価されます（望ましくない付随効果、主観的に知覚された症状と客観的に検出された疾患の徴候の両方）。 耐性評価は、訪問 2 以降から行われます。

評価方法:

1. 特に感染症の発症に関連する臨床徴候および症状の評価：

   • スラフおよび壊死組織の減少
   • 滲出液の制御
   • 肉芽組織の存在
   • 炎症徴候の減少（周囲の皮膚）
   • 痛み
2. Visitrak™ を使用した潰瘍のコンピューター化された面積測定
3. 創傷スワブまたは生検によるバイオバーデンの微生物学的分析（潰瘍内のバイオバーデンは、存在する微生物の微生物学的定性的および定量的評価に関連する）
4. リニア アナログ スケールを使用したブラインド評価による連続写真