Ensaio sobre a eficácia da solução de irrigação de feridas Prontosan e gel de feridas Prontosan
Ensaio clínico piloto, randomizado, duplo-cego e controlado sobre a eficácia combinada da solução de irrigação para feridas Prontosan e gel para feridas Prontosan na redução do tamanho e alteração na carga biológica de úlceras venosas de difícil cicatrização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
RESUMO
Patrocinador: B. BRAUN Medical AG
Nome comercial: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Substância ativa: Polihexanida (0,1%) Betaína (0,1%)
Duração do estudo (por paciente):
13 semanas, incluindo a corrida de 1 semana no período
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da combinação de Prontosan® Wound Irrigation Solution e Prontosan® Wound Gel na redução do tamanho da ferida de úlceras venosas de difícil cicatrização em comparação com solução de irrigação salina de controle e gel inativo.
Objetivos Secundários:
Avaliar a mudança na carga biológica (avaliação dos organismos presentes) e determinar a tolerância local, bem como a redução da dor e monitorar o controle do exsudato.
Metodologia:
Um ensaio clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado em um único centro
Número planejado de pacientes:
Um tamanho de amostra de N = 15 pacientes avaliáveis foi estimado para cada grupo de tratamento (grupo "A" e "B"). Adicionando uma taxa de abandono de aprox. 25% resulta em um número total de pacientes para ambos os grupos de tratamento de N=38.
Visitas de estudo:
Visita 0 (-1 semana) - Visita de triagem 1 (Semana 0) - Visita de tratamento e avaliação Visita 2 (Semana 1, dia 7 +/- 1 dia) - Visita de tratamento e avaliação Visita 3 (Semana 2, dia 14 +/- 1 dia) - Visita de tratamento e avaliação Visita 4 (Semana 4, dia 28 +/- 2 dias) - Visita de tratamento e avaliação Visita 5 (Semana 8, dia 56 +/- 2 dias) - Visita de tratamento e avaliação Visita 6 (Semana 12 , dia 84 +/- 2 dias) - Fim do estudo após 12 semanas de tratamento ou na cicatrização, o que ocorrer primeiro
O número de consultas adicionais será registrado nos Formulários de Relato de Caso.
Avaliação da eficácia do tratamento:
Os sinais e sintomas clínicos serão comparados entre os dois grupos randomizados com análise microbiológica e avaliações de planimetria computadorizada do tamanho da úlcera, usando Visitrak™ (Smith & Nephew) e fotografia digital no início do estudo, em cada visita planejada do estudo e na cicatrização ou 12 semanas, o que ocorrer primeiro.
Avaliação de tolerância:
A tolerabilidade do tratamento do estudo será avaliada com base na intensidade e no curso dos eventos adversos (efeitos concomitantes indesejados, tanto sintomas percebidos subjetivamente quanto sinais de doença detectados objetivamente). As avaliações de tolerância ocorrerão a partir da visita 2
Métodos de avaliação:
Avaliação de sinais e sintomas clínicos, em particular relacionados ao desenvolvimento de infecção:
- redução de esfacelo e tecido necrótico
- controle de exsudato
- presença de tecido de granulação
- redução dos sinais inflamatórios (pele circundante)
- dor
- Planimetria computadorizada de úlcera usando Visitrak™
- Análise microbiológica para carga biológica (a carga biológica dentro de uma úlcera refere-se a uma avaliação microbiológica qualitativa e quantitativa dos organismos presentes) avaliada por esfregaço ou biópsia da ferida
- Fotografia serial com avaliação cega do progresso usando escala analógica linear
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos que são capazes de dar consentimento informado
- Pacientes com úlcera venosa crônica em qualquer localização abaixo da articulação do joelho (CVI grau C6 de acordo com a classificação CEAP = lesões tróficas e úlcera aberta)
- Úlcera venosa de perna presente por ≥4 semanas
- Área de superfície da úlcera alvo ≥2cm2 e <100cm2 com o maior comprimento não sendo >10cm
- ABPI ≥ 0,7
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar que não estão dispostas a usar um método de contracepção altamente eficaz durante todo o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sinais e sintomas de infecção clínica ou uso atual de antissépticos ou antibióticos
- Envolvimento em outros estudos no último 1 mês
- Sensibilidade a qualquer um dos componentes do Prontosan® ou material de curativo
- Intolerância à terapia de compressão
- Osteomielite ativa na área da ulceração
- Doença reumatoide ou do colágeno ativa dos vasos sanguíneos tratados com corticosteroides
- Doenças crônicas que podem afetar o curso do estudo (câncer maligno, tuberculose, AIDS, doenças mentais)
- Proteína plasmática abaixo de 4 g/dl
- Anemia: hemoglobina abaixo de 10 g/dl
- Diabetes mal controlado (HBA1C > 12%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução e Gel Prontosan para Feridas
Para a limpeza do leito da ferida, curativo de gaze estéril embebido em Prontosan® ou soro fisiológico, retirado após 15 minutos; ferida será parcialmente coberta com Prontosan® Wound Gel ou gel inativo.
Curativo secundário para ser um curativo semi-oclusivo.
Prenda o curativo à ferida com o sistema de compressão tubifast e short stretch Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido a cada 3 dias (+/- 1 dia)
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Os procedimentos de tratamento (após 1 semana de introdução) incluem:
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal e gel placebo
Para a limpeza do leito da ferida, curativo de gaze estéril embebido em Prontosan® ou soro fisiológico, retirado após 15 minutos; ferida será parcialmente coberta com Prontosan® Wound Gel ou gel inativo.
Curativo secundário para ser um curativo semi-oclusivo.
Prenda o curativo à ferida com o sistema de compressão tubifast e short stretch Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido a cada 3 dias (+/- 1 dia)
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Os procedimentos de tratamento (após 1 semana de introdução) incluem:
Os curativos serão trocados e o procedimento de tratamento será repetido a cada 3 dias (+/- 1 dia), quando serão feitas avaliações clínicas, microbiológicas, planimétricas e fotográficas. A solução randomizada também será utilizada para remoção do curativo da ferida no início da troca do curativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do tamanho da ferida desde a linha de base até a última visita
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Cicatrização de úlcera alvo em V6/EOS
Prazo: 12 semanas
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Número de úlceras curadas em V6/EOS
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12 semanas
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Alteração Absoluta da Úlcera Alvo Desde a Linha de Base até a Última Visita
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de microrganismos diferentes em V6/EoS
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Dor
Prazo: 12 semanas
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Alteração absoluta (mm VAS) desde a linha de base até V6/EoS.
Intensidade da dor avaliada pelo paciente.
Em cada visita do estudo, os pacientes avaliaram a intensidade da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Assim, 0 mm representou 'sem dor' e 100 mm 'pior dor possível'.
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12 semanas
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Condição do leito da ferida
Prazo: 12 semanas
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Soma de granulação e epitélio (% do leito da ferida), alteração absoluta da linha de base para V6/EoS
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-G-H 0901
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