Próba a Prontosan seböblítő oldat és a Prontosan sebzselé hatékonyságáról
Kísérleti, véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Prontosan seböblítő oldat és a Prontosan sebgél kombinált hatékonyságáról a nehezen gyógyuló vénás lábfekélyek méretének és biológiai terhelésének csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÖSSZEFOGLALÁS
Támogató: B. BRAUN Medical AG
Kereskedelmi név: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Hatóanyag: polihexanid (0,1%) betain (0,1%)
A vizsgálat időtartama (betegenként):
13 hét, beleértve az 1 hetes befutási időszakot
Az elsődleges célkítűzés:
A Prontosan® seböblítő oldat és a Prontosan® sebgél kombinációjának hatékonyságának értékelése a nehezen gyógyuló vénás lábszárfekélyek sebméretének csökkentésében, összehasonlítva a kontroll sóoldattal és az inaktív géllel.
Másodlagos célok:
A bioterhelés változásának felmérése (a jelenlévő élőlények felmérése), valamint a helyi tolerancia, valamint a fájdalomcsillapítás meghatározása, valamint a váladékszabályozás monitorozása.
Módszertan:
Egy kísérleti randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat egyetlen központban
Tervezett betegszám:
Minden egyes kezelési csoportban ("A" és "B" csoport) egy N=15 értékelhető betegből álló mintát becsültek. Lemorzsolódást hozzáadva kb. 25% azt eredményezi, hogy a betegek összlétszáma mindkét kezelési csoportban N=38.
Tanulmányi látogatások:
0. vizit (-1 hét) - 1. szűrési látogatás ( 0. hét) - Kezelési és értékelő látogatás 2. vizit (1. hét, 7. nap +/- 1 nap) - Kezelési és értékelő látogatás 3. vizit (2. hét, 14. nap +/- 1 nap) - Kezelési és értékelő látogatás 4. vizit (4. hét, 28. nap +/- 2 nap) - Kezelési és értékelő látogatás 5. vizit (8. hét, 56. nap +/- 2 nap) - Kezelési és értékelő látogatás 6. vizit (12. hét) , 84. nap +/- 2 nap) - A vizsgálat vége 12 hetes kezelés után vagy gyógyuláskor, amelyik a leghamarabb
A további látogatások számát az esetjelentési űrlapokon rögzítjük.
A kezelés hatékonyságának értékelése:
A klinikai jeleket és tüneteket a két randomizált csoport összehasonlítja mikrobiológiai elemzéssel és a fekély méretének számítógépes planimetriás értékelésével, Visitrak™ (Smith & Nephew) segítségével, valamint digitális fényképezéssel a vizsgálatba való belépéskor, minden tervezett vizsgálati látogatáskor és gyógyuláskor. vagy 12 hét, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Tolerancia felmérés:
A vizsgálati kezelés tolerálhatóságát a nemkívánatos események intenzitása és lefolyása (nem kívánt kísérő hatások, mind a szubjektíven észlelt tünetek, mind a betegség objektíven észlelt jelei) alapján értékelik. A tolerancia értékelésére a 2. látogatástól kezdődően kerül sor
Értékelési módszerek:
A klinikai jelek és tünetek értékelése, különösen a fertőzés kialakulásával kapcsolatban:
- slough és nekrotikus szövetek csökkentése
- a váladék szabályozása
- granulációs szövet jelenléte
- gyulladásos jelek csökkentése (a környező bőrön)
- fájdalom
- Fekély számítógépes planimetriája Visitrak™ segítségével
- A bioterhelés mikrobiológiai elemzése (a fekélyen belüli bioterhelés a jelenlévő organizmusok mikrobiológiai minőségi és mennyiségi értékeléséhez kapcsolódik), amelyet sebkenettel vagy biopsziával értékelnek
- Sorozatfotózás a haladás vak értékelésével lineáris analóg skálán
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Krónikus vénás lábszárfekélyben szenvedő betegek a térdízület alatti bármely helyen (CVI C6 fokozat a CEAP osztályozás szerint = trofikus elváltozások és nyílt fekély)
- A vénás lábszárfekély ≥4 hétig fennáll
- A célfekély felülete ≥2cm2 és <100cm2, a legnagyobb hossza nem több, mint 10cm
- ABPI ≥ 0,7
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Fogamzóképes nők, akik nem hajlandók nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikai fertőzés jelei és tünetei, vagy antiszeptikumok vagy antibiotikumok jelenlegi alkalmazása
- Részvétel más kísérletekben az elmúlt 1 hónapban
- Érzékenység a Prontosan® bármely összetevőjére vagy kötszerre
- A kompressziós terápia intoleranciája
- Aktív osteomyelitis a fekélyes területen
- A kortikoszteroidokkal kezelt erek aktív reumás vagy kollagénbetegsége
- Krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat menetét (rosszindulatú rák, tuberkulózis, AIDS, mentális betegségek)
- 4 g/dl alatti plazmafehérje
- Vérszegénység: hemoglobin 10 g/dl alatt
- Rosszul kontrollált cukorbetegség (HBA1C > 12%)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Prontosan seboldat és gél
A sebágy megtisztítása, Prontosan® vagy sóoldattal impregnált steril gézkötés, 15 perc után eltávolítva; a sebet takarékosan fedi Prontosan® sebgéllel vagy inaktív géllel.
A másodlagos kötszer félig okkluzív kötszer.
Rögzítse a kötést a sebhez tubifasttal és rövid nyúlású kompressziós rendszerrel. A kötszert cseréljük és a kezelési eljárást 3 naponta (+/- 1 nap) megismétlik.
|
A kezelési eljárások (1 hetes bejáratás után) a következők:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat és placebo gél
A sebágy megtisztítása, Prontosan® vagy sóoldattal impregnált steril gézkötés, 15 perc után eltávolítva; a sebet takarékosan fedi Prontosan® sebgéllel vagy inaktív géllel.
A másodlagos kötszer félig okkluzív kötszer.
Rögzítse a kötést a sebhez tubifasttal és rövid nyúlású kompressziós rendszerrel. A kötszert cseréljük és a kezelési eljárást 3 naponta (+/- 1 nap) megismétlik.
|
A kezelési eljárások (1 hetes bejáratás után) a következők:
Klinikai, mikrobiológiai, planimetriai és fényképészeti értékelések során 3 naponta (+/- 1 naponként) cseréljük a kötést, és a kezelési eljárást megismétlik. A randomizált oldatot a kötéscsere kezdetén a sebből való kötés eltávolítására is használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebméret százalékos változása az alapvonaltól az utolsó látogatásig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Célfekély gyógyulása a V6/EOS-nál
Időkeret: 12 hét
|
A V6/EOS-nál gyógyult fekélyek száma
|
12 hét
|
|
A célfekély abszolút változása a kiindulási állapottól az utolsó látogatásig
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző mikroganizmusok száma V6/EoS-nél
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hét
|
Abszolút változás (mm VAS) az alapvonalról V6/EoS-re.
A fájdalom intenzitását a páciens határozza meg.
A betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával 100 mm-es Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték fájdalom intenzitását.
Így a 0 mm „nincs fájdalom”, a 100 mm pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.
|
12 hét
|
|
A sebágy állapota
Időkeret: 12 hét
|
A granuláció és a hám összege (a sebágy %-a), abszolút változás az alapvonaltól a V6/EoS-ig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-G-H 0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína