Badanie skuteczności płynu do irygacji ran Prontosan i żelu do ran Prontosan
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące połączonej skuteczności roztworu do irygacji ran Prontosan i żelu Prontosan w zmniejszaniu rozmiaru i zmianie obciążenia biologicznego trudno gojących się żylnych owrzodzeń nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE
Sponsor: B.BRAUN Medical AG
Nazwa handlowa: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Substancja czynna: Poliheksanid (0,1%) Betaina (0,1%)
Czas trwania badania (na pacjenta):
13 tygodni, wliczając w to 1 tydzień biegu
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności połączenia roztworu do irygacji ran Prontosan® i żelu do ran Prontosan® w zmniejszaniu rozmiaru rany w przypadku trudno gojących się owrzodzeń żylnych podudzi w porównaniu z kontrolnym roztworem do irygacji solą fizjologiczną i nieaktywnym żelem.
Cele drugorzędne:
Ocena zmiany obciążenia biologicznego (ocena obecności drobnoustrojów) oraz określenie tolerancji miejscowej i zmniejszenia bólu oraz monitorowanie kontroli wysięku.
Metodologia:
Pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne w jednym ośrodku
Planowana liczba pacjentów:
Dla każdej leczonej grupy (grupa „A” i „B”) oszacowano wielkość próby N=15 pacjentów nadających się do oceny. Dodając wskaźnik rezygnacji wynoszący ok. 25% daje całkowitą liczbę pacjentów dla obu leczonych grup N=38.
Wizyty studyjne:
Wizyta 0 (-1 tydzień) - Wizyta przesiewowa 1 (Tydzień 0) - Wizyta lecznicza i oceniająca Wizyta 2 (Tydzień 1, dzień 7 +/- 1 dzień) - Wizyta lecznicza i oceniająca Wizyta 3 (Tydzień 2, dzień 14 +/- 1 dzień) - Wizyta leczenia i oceny Wizyta 4 (tydzień 4, dzień 28 +/- 2 dni) - Wizyta leczenia i oceny Wizyta 5 (tydzień 8, dzień 56 +/- 2 dni) - Wizyta leczenia i oceny Wizyta 6 (tydzień 12) , dzień 84 +/- 2 dni) - Koniec badania po 12 tygodniach leczenia lub w momencie wygojenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba dodatkowych wizyt zostanie odnotowana w kartach przypadków.
Ocena skuteczności leczenia:
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zostaną porównane między dwiema randomizowanymi grupami za pomocą analizy mikrobiologicznej i komputerowej oceny planimetrycznej wielkości owrzodzenia przy użyciu Visitrak™ (Smith & Nephew) oraz fotografii cyfrowej na początku badania, podczas każdej planowanej wizyty w ramach badania i podczas gojenia lub 12 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena tolerancji:
Tolerancja badanego leczenia będzie oceniana na podstawie nasilenia i przebiegu zdarzeń niepożądanych (niepożądanych efektów towarzyszących, zarówno subiektywnie postrzeganych objawów, jak i obiektywnie wykrywanych objawów choroby). Ocena tolerancji będzie miała miejsce od wizyty 2
Metody oceny:
Ocena objawów klinicznych, w szczególności związanych z rozwojem infekcji:
- redukcja tkanki martwiczej i martwiczej
- kontrola wysięku
- obecność tkanki ziarninowej
- redukcja objawów zapalnych (otaczająca skóra)
- ból
- Skomputeryzowana planimetria owrzodzeń przy użyciu Visitrak™
- Analiza mikrobiologiczna pod kątem obciążenia biologicznego (obciążenie biologiczne w obrębie owrzodzenia odnosi się do mikrobiologicznej jakościowej i ilościowej oceny obecnych organizmów) oceniana za pomocą wymazu z rany lub biopsji
- Fotografia seryjna z zaślepioną oceną postępów za pomocą liniowej skali analogowej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem żylnym podudzi w dowolnej lokalizacji poniżej stawu kolanowego (stopień CVI CVI wg klasyfikacji CEAP = zmiany troficzne i otwarte owrzodzenie)
- Żylne owrzodzenie podudzi obecne przez ≥4 tygodnie
- Powierzchnia docelowego owrzodzenia ≥2 cm2 i <100 cm2, przy czym największa długość nie przekracza 10 cm
- ABPI ≥ 0,7
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności przez cały okres badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Oznaki i objawy infekcji klinicznej lub aktualnego stosowania środków antyseptycznych lub antybiotyków
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatniego miesiąca
- Wrażliwość na którykolwiek ze składników Prontosan® lub materiału opatrunkowego
- Nietolerancja terapii uciskowej
- Aktywne zapalenie kości i szpiku w obszarze owrzodzenia
- Czynna reumatoidalna lub kolagenowa choroba naczyń krwionośnych leczona kortykosteroidami
- Choroby przewlekłe mogące mieć wpływ na przebieg badania (nowotwory złośliwe, gruźlica, AIDS, choroby psychiczne)
- Białko osocza poniżej 4 g/dl
- Anemia: hemoglobina poniżej 10 g/dl
- Źle kontrolowana cukrzyca (HBA1C > 12%)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roztwór i żel Prontosan na rany
Oczyszczenie łożyska rany, sterylny opatrunek z gazy nasączony preparatem Prontosan® lub solą fizjologiczną, usunięty po 15 minutach; rana będzie oszczędnie pokryta żelem Prontosan® Wound Gel lub żelem nieaktywnym.
Opatrunek wtórny jako opatrunek półokluzyjny.
Przymocuj opatrunek do rany za pomocą systemu kompresyjnego tubifast i short stretch Opatrunki będą zmieniane, a procedura leczenia będzie powtarzana co 3 dni (+/- 1 dzień)
|
Zabiegi lecznicze (po 1 tygodniowym okresie rozbiegowym) obejmują:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i żel placebo
Oczyszczenie łożyska rany, sterylny opatrunek z gazy nasączony preparatem Prontosan® lub solą fizjologiczną, usunięty po 15 minutach; rana będzie oszczędnie pokryta żelem Prontosan® Wound Gel lub żelem nieaktywnym.
Opatrunek wtórny jako opatrunek półokluzyjny.
Przymocuj opatrunek do rany za pomocą systemu kompresyjnego tubifast i short stretch Opatrunki będą zmieniane, a procedura leczenia będzie powtarzana co 3 dni (+/- 1 dzień)
|
Zabiegi lecznicze (po 1 tygodniowym okresie rozbiegowym) obejmują:
Opatrunki będą zmieniane i zabieg będzie powtarzany co 3 dni (+/- 1 dzień) w trakcie wykonywania oceny klinicznej, mikrobiologicznej, planimetrycznej i fotograficznej. Randomizowany roztwór zostanie również użyty do usunięcia opatrunku z rany na początku zmiany opatrunku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rozmiaru rany od linii podstawowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Gojenie docelowego owrzodzenia w V6/EOS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba wyleczonych owrzodzeń w V6/EOS
|
12 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana docelowego owrzodzenia od linii podstawowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba różnych mikroorganizmów w V6/EoS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bezwzględna zmiana (mm VAS) od wartości wyjściowej do V6/EoS.
Intensywność bólu oceniana przez pacjenta.
Podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci oceniali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
Tym samym 0 mm oznaczało „brak bólu”, a 100 mm „najgorszy możliwy ból”.
|
12 tygodni
|
|
Stan łożyska rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Suma granulacji i nabłonka (% łożyska rany), bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do V6/EoS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H 0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .