Kokeilu Prontosanin haavanhuuhteluliuoksen ja Prontosan haavageelin tehokkuudesta
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Prontosanin haavanhuuhteluliuoksen ja Prontosan haavageelin yhdistetystä tehosta vaikeasti parantuvien laskimohaavojen koon pienentämisessä ja biotaakan muuttamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO
Sponsori: B. BRAUN Medical AG
Kauppanimi: Prontosan® Wound Irrigation Solution Prontosan® Wound Gel
Vaikuttava aine: Poliheksanidi (0,1 %) Betaiini (0,1 %)
Tutkimuksen kesto (potilasta kohti):
13 viikkoa, mukaan lukien 1 viikon ajojakso
Ensisijainen tavoite:
Arvioida Prontosan® Wound Irrigation Solutionin ja Prontosan® Wound Gelin yhdistelmän tehoa vaikeasti parantuvien laskimosäärihaavojen haavan koon pienentämisessä verrattuna kontrollisuolan huuhteluliuokseen ja inaktiiviseen geeliin.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida biokuormituksen muutosta (esillä olevien organismien arviointi) ja määrittää paikallista sietokykyä sekä kivun vähenemistä ja seurata eritteen hallintaa.
Metodologia:
Pilotti satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus yhdessä keskustassa
Suunniteltu potilasmäärä:
Otoskoko, jossa oli N = 15 arvioitavaa potilasta, arvioitiin kullekin hoitoryhmälle (ryhmä "A" ja "B"). Lisäämällä poistumisprosentti n. 25 % johtaa molempien hoitoryhmien potilaiden kokonaismääräksi N = 38.
Opintovierailut:
Käynti 0 (-1 viikko) - Seulontakäynti 1 (viikko 0) - Hoito- ja arviointikäynti Käynti 2 (viikko 1, päivä 7 +/- 1 päivä) - Hoito- ja arviointikäynti Käynti 3 (viikko 2, päivä 14 +/- 1) päivä) - Hoito- ja arviointikäynti Käynti 4 (viikko 4, päivä 28 +/- 2 päivää) - Hoito- ja arviointikäynti Vierailu 5 (viikko 8, päivä 56 +/- 2 päivää) - Hoito- ja arviointikäynti Käynti 6 (viikko 12) , päivä 84 +/- 2 päivää) - Tutkimuksen lopetus 12 viikon hoidon jälkeen tai parantuessa sen mukaan kumpi on aikaisin
Lisäkäyntien määrä kirjataan tapausraporttilomakkeisiin.
Hoidon tehokkuuden arviointi:
Kliinisiä merkkejä ja oireita verrataan kahden satunnaistetun ryhmän välillä mikrobiologisella analyysillä ja haavan koon tietokoneplanimetria-arvioinneilla Visitrak™ (Smith & Nephew) avulla ja digitaalisella valokuvauksella tutkimukseen tullessa, jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä ja paranemisen yhteydessä. tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on aikaisin.
Toleranssiarviointi:
Tutkimushoidon siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien intensiteetin ja kulun perusteella (ei-toivotut rinnakkaisvaikutukset, sekä subjektiivisesti havaitut oireet että objektiivisesti havaitut sairauden merkit). Toleranssiarvioinnit suoritetaan vierailusta 2 alkaen
Arviointimenetelmät:
Kliinisten merkkien ja oireiden arviointi, erityisesti liittyen infektion kehittymiseen:
- slough- ja nekroottisen kudoksen vähentäminen
- eritteen hallinta
- granulaatiokudoksen läsnäolo
- tulehdusmerkkien vähentäminen (ympäröivä iho)
- kipu
- Haavan tietokonepohjainen planimetria Visitrak™:lla
- Biotaakan mikrobiologinen analyysi (haavan sisällä oleva biotaakka liittyy läsnä olevien organismien mikrobiologiseen kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin), joka on arvioitu haavanäytteellä tai biopsialla
- Sarjavalokuvaus, jossa edistymisen sokkoarviointi lineaarisen analogisen asteikon avulla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla on krooninen laskimosäärihaava missä tahansa polvinivelen alapuolella (CVI-aste C6 CEAP-luokituksen mukaan = troofiset leesiot ja avoin haavauma)
- Laskimosäärihaava ≥ 4 viikkoa
- Kohdehaavan pinta-ala ≥2cm2 ja <100cm2, suurimman pituuden ollessa alle 10cm
- ABPI ≥ 0,7
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisen infektion merkit ja oireet tai nykyinen antiseptisten aineiden tai antibioottien käyttö
- Osallistuminen muihin kokeisiin viimeisen kuukauden aikana
- Herkkyys jollekin Prontosan®:n aineosalle tai sidemateriaalille
- Kompressiohoidon intoleranssi
- Aktiivinen osteomyeliitti haavauma-alueella
- Aktiivinen nivelreuma tai kollageenisairaus verisuonissa, joita hoidetaan kortikosteroideilla
- Krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun (haitallinen syöpä, tuberkuloosi, AIDS, mielisairaudet)
- Plasmaproteiini alle 4 g/dl
- Anemia: hemoglobiini alle 10 g/dl
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (HBA1C > 12 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Prontosan haavaliuos ja -geeli
Haavapohjan puhdistaminen, steriili sideharsosidos, joka on kyllästetty Prontosan®- tai suolaliuoksella, poistetaan 15 minuutin kuluttua; Haava peitetään säästeliäästi Prontosan® Wound Gelillä tai inaktiivisella geelillä.
Toissijainen sidos on puolisuljettava sidos.
Kiinnitä sidos haavaan tubifastilla ja lyhyellä venytyskompressiojärjestelmällä Sidokset vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan 3 päivän välein (+/- 1 päivä)
|
Hoitotoimenpiteet (1 viikon sisäänajon jälkeen) sisältävät:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja placebogeeli
Haavapohjan puhdistaminen, steriili sideharsosidos, joka on kyllästetty Prontosan®- tai suolaliuoksella, poistetaan 15 minuutin kuluttua; Haava peitetään säästeliäästi Prontosan® Wound Gelillä tai inaktiivisella geelillä.
Toissijainen sidos on puolisuljettava sidos.
Kiinnitä sidos haavaan tubifastilla ja lyhyellä venytyskompressiojärjestelmällä Sidokset vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan 3 päivän välein (+/- 1 päivä)
|
Hoitotoimenpiteet (1 viikon sisäänajon jälkeen) sisältävät:
Sidokset vaihdetaan ja hoitotoimenpide toistetaan 3 päivän välein (+/- 1 vrk), jolloin tehdään kliiniset, mikrobiologiset, planimetriset ja valokuvalliset arvioinnit. Satunnaistettua ratkaisua käytetään myös sidoksen poistamiseen haavasta sidoksen vaihdon alussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos perustasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kohdehaavan paraneminen V6/EOS:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
V6/EOS:ssä parantuneiden haavaumien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Kohdehaavan ehdoton muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten mikroganismien määrä V6/EoS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos (mm VAS) lähtötasosta V6/EoS:ään.
Potilaan arvioima kivun voimakkuus.
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaat arvioivat kipunsa voimakkuuden käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Siten 0 mm edusti "ei kipua" ja 100 mm "pahinta mahdollista kipua".
|
12 viikkoa
|
|
Haavapatterin kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rakeistumisen ja epiteelin summa (% haavapohjasta), absoluuttinen muutos lähtötilanteesta V6/EoS:ään
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-G-H 0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia