Proef naar de werkzaamheid van Prontosan-oplossing voor wondirrigatie en Prontosan-wondgel
Pilot, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de gecombineerde werkzaamheid van Prontosan-oplossing voor wondirrigatie en Prontosan-wondgel bij het verkleinen en veranderen van de bioburden van moeilijk te genezen veneuze beenulcera
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SAMENVATTING
Sponsor: B. BRAUN Medical AG
Handelsnaam: Prontosan® oplossing voor wondirrigatie Prontosan® wondgel
Werkzame stof: Polihexanide (0,1%) Betaïne (0,1%)
Onderzoeksduur (per patiënt):
13 weken, inclusief de inloopperiode van 1 week
Hoofddoel:
Evalueren van de werkzaamheid van de combinatie van Prontosan®-oplossing voor wondirrigatie en Prontosan®-wondgel bij het verkleinen van de wondgrootte van moeilijk te genezen veneuze beenulcera in vergelijking met een controleoplossing voor irrigatie met zoutoplossing en inactieve gel.
Secundaire doelstellingen:
Om de verandering in biologische belasting te beoordelen (beoordeling van aanwezige organismen) en om lokale tolerantie en vermindering van pijn te bepalen en om exsudaatcontrole te controleren.
Methodologie:
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische proef in een enkel centrum
Gepland aantal patiënten:
Voor elke behandelingsgroep (groep "A" en "B") werd een steekproefomvang van N= 15 evalueerbare patiënten geschat. Het toevoegen van een uitvalpercentage van ca. 25% resulteert in een totaal aantal patiënten voor beide behandelingsgroepen van N=38.
Studiebezoeken:
Bezoek 0 (-1 week) - Screeningsbezoek 1 (week 0) - Behandel- en beoordelingsbezoek Bezoek 2 (week 1, dag 7 +/- 1 dag) - Behandel- en beoordelingsbezoek Bezoek 3 (week 2, dag 14 +/- 1 dag) - Behandel- en beoordelingsbezoek Bezoek 4 (week 4, dag 28 +/- 2 dagen) - Behandel- en beoordelingsbezoek Bezoek 5 (week 8, dag 56 +/- 2 dagen) - Behandel- en beoordelingsbezoek Bezoek 6 (week 12 , dag 84 +/- 2 dagen) - Einde van de studie na 12 weken behandeling of bij genezing, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aantal extra bezoeken wordt geregistreerd in de Case Report Forms.
Beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling:
Klinische tekenen en symptomen zullen worden vergeleken tussen de twee gerandomiseerde groepen met microbiologische analyse en computerplanimetrische beoordelingen van de grootte van de zweer, met behulp van Visitrak™ (Smith & Nephew), en digitale fotografie bij aanvang van het onderzoek, bij elk gepland studiebezoek en bij genezing of 12 weken, wat het eerst komt.
Tolerantie beoordeling:
De verdraagbaarheid van de studiebehandeling zal worden geëvalueerd op basis van de intensiteit en het verloop van bijwerkingen (ongewenste bijkomende effecten, zowel subjectief waargenomen symptomen als objectief gedetecteerde ziektesymptomen). Tolerantiebeoordelingen vinden plaats vanaf bezoek 2
Evaluatiemethoden:
Beoordeling van klinische tekenen en symptomen, in het bijzonder met betrekking tot de ontwikkeling van infectie:
- vermindering van afstervend en necrotisch weefsel
- controle van exsudaat
- aanwezigheid van granulatieweefsel
- vermindering van ontstekingsverschijnselen (omliggende huid)
- pijn
- Zweer gecomputeriseerde planimetrie met behulp van Visitrak™
- Microbiologische analyse voor bioburden (de bioburden in een zweer heeft betrekking op een microbiologische kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van aanwezige organismen) beoordeeld door wonduitstrijkje of biopsie
- Seriefotografie met geblindeerde beoordeling van de voortgang met behulp van lineaire analoge schaal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Cardiff University, Department of Wound Healing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met een chronische veneuze beenulcus op elke plaats onder het kniegewricht (CVI-graad C6 volgens CEAP-classificatie = trofische laesies en open ulcera)
- Veneus beenulcus aanwezig gedurende ≥4 weken
- Oppervlakte van het beoogde ulcus ≥2cm2 en <100cm2 waarbij de grootste lengte niet >10cm is
- ABPI ≥ 0,7
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om tijdens het hele onderzoek een methode van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Tekenen en symptomen van klinische infectie of huidig gebruik van antiseptica of antibiotica
- Betrokkenheid bij andere onderzoeken in de afgelopen 1 maand
- Gevoeligheid voor een van de componenten van Prontosan® of verbandmateriaal
- Intolerantie voor compressietherapie
- Actieve osteomyelitis in het ulceratiegebied
- Actieve reumatoïde of collageenziekte van bloedvaten behandeld met corticosteroïden
- Chronische ziekten die het verloop van de studie kunnen beïnvloeden (kwaadaardige kanker, tuberculose, aids, psychische aandoeningen)
- Plasma-eiwit onder 4 g/dl
- Bloedarmoede: hemoglobine lager dan 10 g/dl
- Slecht gecontroleerde diabetes (HBA1C > 12%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prontosan wondoplossing en -gel
Reiniging van het wondbed, een steriel gaasverband geïmpregneerd met Prontosan® of zoutoplossing, verwijderd na 15 minuten; wond wordt spaarzaam bedekt met Prontosan® Wondgel of inactieve gel.
Secundair verband als semi-occlusief verband.
Bevestig het verband aan de wond met tubifast en short stretch compressiesysteem. Het verband wordt vervangen en de behandelingsprocedure wordt elke 3 dagen (+/- 1 dag) herhaald.
|
De behandelingsprocedures (na een aanloopperiode van 1 week) omvatten:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing en Placebo-gel
Reiniging van het wondbed, een steriel gaasverband geïmpregneerd met Prontosan® of zoutoplossing, verwijderd na 15 minuten; wond wordt spaarzaam bedekt met Prontosan® Wondgel of inactieve gel.
Secundair verband als semi-occlusief verband.
Bevestig het verband aan de wond met tubifast en short stretch compressiesysteem. Het verband wordt vervangen en de behandelingsprocedure wordt elke 3 dagen (+/- 1 dag) herhaald.
|
De behandelingsprocedures (na een aanloopperiode van 1 week) omvatten:
De verbanden worden vervangen en de behandelingsprocedure wordt om de 3 dagen (+/- 1 dag) herhaald wanneer klinische, microbiologische, planimetrische en fotografische beoordelingen worden uitgevoerd. De gerandomiseerde oplossing wordt ook gebruikt voor het verwijderen van het verband van de wond aan het begin van de verbandwissel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van wondgrootte van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Genezing van doelzweer bij V6/EOS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal zweren genezen bij V6/EOS
|
12 weken
|
|
Absolute verandering van doelzweer van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal verschillende micro-organismen bij V6/EoS
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Absolute verandering (mm VAS) vanaf baseline tot V6/EoS.
Pijnintensiteit beoordeeld door de patiënt.
Bij elk studiebezoek beoordeelden de patiënten hun pijnintensiteit met behulp van een 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Daarbij stond 0 mm voor 'geen pijn' en 100 mm voor 'ergst mogelijke pijn'.
|
12 weken
|
|
Conditie van wondbed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Som van granulatie en epitheel (% van wondbed), absolute verandering vanaf baseline tot V6/EoS
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Harding, MD, Cardiff University, Department of Wound Healing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPM-G-H 0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .