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PEMF：前葡萄膜炎的辅助疗法 (PEMF)

2018年1月31日更新者：George Papaliodis、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF 前葡萄膜炎的辅助疗法

本研究的目的是确定发射低频脉冲电磁场 (PEMF) 的医疗设备 (ActiPatch) 是否会使前葡萄膜炎患者受益。前葡萄膜炎（又称虹膜炎）是一种累及眼睛前段的炎症性疾病。这是导致红眼疼痛的常见原因，ActiPatch 已被证明可有效治疗组织炎症。虹膜炎的常规治疗通常涉及频繁施用局部类固醇，这些类固醇有其固有的风险（白内障和/或青光眼的发展）。本研究的目的是确定 ActiPatch 疗法是否可用于缩短类固醇给药的时间长度和/或剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虹膜炎是一种集中在眼前房的炎症性疾病。眼睛内部的炎症会导致许多最终影响视力的情况。这些可能包括青光眼、后粘连、黄斑囊样水肿和白内障。该疾病的标准治疗是以皮质类固醇给药为中心的药物治疗。这些以滴眼剂的形式给药，如果需要，眼周/眼内注射，或/和通过全身口服/静脉给药。不幸的是，皮质类固醇治疗同样会引起严重的副作用，包括青光眼和白内障形成。 ActiPatch 是一种发射低频脉冲电磁场的医疗设备。该设备已被证明可以减轻多种情况下的炎症和疼痛，例如眼睑成形术（眼睑手术）。 ActiPatch 经 FDA 批准可在眼睑成形术后使用，以减轻肿胀、炎症和疼痛。该治疗是非侵入性的，不需要额外的药物治疗，ActiPatch 和其他 PEMF 设备的副作用尚未见报道。用 ActiPatch 治疗葡萄膜炎的潜在好处是有可能减少类固醇给药的时间和/或量。这将通过降低皮质类固醇治疗的不良副作用的风险而使患者受益。

对社会的好处将是改善前葡萄膜炎的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts Eye and Ear Infirmary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床诊断为前葡萄膜炎（虹膜炎）但其他方面健康状况良好的人类受试者将被招募用于该研究。年龄要求至少为 18 岁。我们将招募 24 名患者进行这项研究。仅包括临床诊断为前葡萄膜炎（非感染性）的受试者。资格将由治疗眼科医生（首席研究员）确定以纳入研究。

排除标准：

机构审查委员会 (IRB) 定义的弱势受试者将不会被招募参与（这包括 18 岁以下的个人、孕妇、囚犯、胎儿、精神上或身体上无法提供书面知情同意的患者）。
其他被排除在外的人群包括：带有心脏起搏器的患者和带有铁磁金属植入物的患者，因为这些设备可能会受到脉冲电磁场的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：主动装置 ActiPatch 是一种发出称为“脉冲电磁场”(PEMF) 的低频能量的设备，患有前葡萄膜炎的患者将每天佩戴 8 小时，持续 7 天。患者还将接受局部类固醇治疗。	设备：脉冲电磁场 ActiPatch 将由患有前葡萄膜炎的患者戴在眼睛上，每天 8 小时，持续 7 天。患者还将接受局部类固醇治疗。
安慰剂比较：安慰剂装置患者在接受前葡萄膜炎治疗的眼睛上佩戴 PEMF 安慰剂装置 8 小时/天，持续 7 天。患者还将接受局部类固醇治疗。	设备：脉冲电磁场安慰剂患者在接受前葡萄膜炎治疗的眼睛上佩戴安慰剂装置 8 小时/天，持续 7 天。患者还将接受局部类固醇治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 7 天的炎症等级大体时间：7天	基于标准葡萄膜炎命名法的眼部炎症的程度和等级将在初次就诊、使用 PEMF 装置的第 3 天和第 7 天进行评估，以评估 PEMF 装置用作辅助治疗时是否减少眼部炎症的持续时间和严重程度适用于前葡萄膜炎。此处发布的结果来自第 7 天。标准葡萄膜炎命名法范围从 0 到 4，其中 0 表示最低水平的眼部炎症，4 表示最高水平的角膜炎症。	7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

合作者

BioElectronics Corporation

调查人员

首席研究员：George Papaliodis, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2018年1月1日

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