Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEMF: een aanvullende therapie voor anterieure uveïtis (PEMF)

31 januari 2018 bijgewerkt door: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF een aanvullende therapie voor anterieure uveïtis

Het doel van deze studie is om te bepalen of een medisch hulpmiddel (ActiPatch) dat een laagfrequent gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) uitzendt, nuttig zal zijn voor patiënten met anterieure uveïtis. Uveïtis anterior (ook bekend als iritis) is een ontstekingsziekte waarbij het voorste segment van het oog betrokken is. Dit is een veelvoorkomende oorzaak van pijnlijke rode ogen en het is aangetoond dat ActiPatch effectief is bij de behandeling van weefselontsteking. De conventionele behandeling van iritis omvat typisch frequente toediening van lokale steroïden die hun eigen inherente risico's hebben (ontwikkeling van cataract en/of glaucoom). Het doel van deze studie is om te bepalen of ActiPatch-therapie kan worden gebruikt om de duur en/of hoeveelheid toegediende steroïden te verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Iritis is een ontstekingsziekte die zich concentreert in de voorste oogkamer. De ontsteking in het oog kan leiden tot een aantal aandoeningen die uiteindelijk het gezichtsvermogen beïnvloeden. Deze kunnen glaucoom, posterieure synechiae, cystoïd maculair oedeem en cataract omvatten. De standaardbehandeling voor de ziekte is medicamenteuze therapie gericht op de toediening van corticosteroïden. Deze worden toegediend in de vorm van oogdruppels en indien nodig perioculaire/intraoculaire injecties, of/en door systemische orale/IV toediening. Helaas kan de behandeling met corticosteroïden ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder glaucoom en cataractvorming. ActiPatch is een medisch apparaat dat een laagfrequent gepulseerd elektromagnetisch veld uitzendt. Van dit apparaat is aangetoond dat het ontstekingen en pijn vermindert bij een aantal aandoeningen, bijv. ooglidcorrectie (ooglidcorrectie). ActiPatch is door de FDA goedgekeurd voor gebruik na ooglidcorrectie om zwelling, ontsteking en pijn te verminderen. De behandeling is niet invasief, vereist geen aanvullende medicatie en bijwerkingen van ActiPatch en andere PEMF-apparaten zijn niet gemeld. Het potentiële voordeel van het behandelen van uveïtis met ActiPatch is het potentieel om de tijd en/of hoeveelheid steroïdetoediening te verminderen. Dit zou patiënten ten goede komen door het risico op ongewenste bijwerkingen van de behandeling met corticosteroïden te verminderen.

Het voordeel voor de samenleving zou een verbeterde behandeling van anterieure uveïtis zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Menselijke proefpersonen bij wie klinisch de diagnose anterieure uveïtis (iritis) is gesteld, maar verder in goede gezondheid verkeren, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. De leeftijdseis zal minimaal 18 jaar zijn. We zullen 24 patiënten rekruteren voor deze studie. Alleen proefpersonen worden opgenomen bij wie klinisch de diagnose anterieure uveïtis (niet-infectieus) is gesteld. Geschiktheid zal worden bepaald door de behandelend oogarts (hoofdonderzoeker) voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare proefpersonen, zoals gedefinieerd door de Institutional Review Board (IRB), zullen niet worden geworven voor deelname (dit omvat personen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen, gevangenen, foetussen, patiënten die mentaal of fysiek niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven).
  • Andere uitgesloten groepen zijn: patiënten met pacemakers en patiënten met ferromagnetische metalen implantaten, aangezien deze apparaten kunnen worden beïnvloed door het gepulseerde elektromagnetische veld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief apparaat
ActiPatch, een apparaat dat een laagfrequente energie uitzendt genaamd "gepulseerd elektromagnetisch veld" (PEMF), zal door patiënten met anterieure uveïtis gedurende 8 uur per dag gedurende 7 dagen worden gedragen. Patiënten zullen ook worden behandeld met lokale steroïden.
Apparaat: PEMF
ActiPatch wordt door patiënten met anterieure uveïtis 8 uur per dag gedurende 7 dagen over het oog gedragen. Patiënten zullen ook worden behandeld met lokale steroïden.
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat
Patiënten dragen het PEMF-placebo-apparaat 8 uur per dag gedurende 7 dagen boven het oog dat wordt behandeld voor anterieure uveïtis. Patiënten zullen ook worden behandeld met lokale steroïden.
Apparaat: PEMF Placebo
Patiënten dragen het placebo-apparaat 8 uur per dag gedurende 7 dagen boven het oog dat wordt behandeld voor anterieure uveïtis. Patiënten zullen ook worden behandeld met lokale steroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsgraad op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Graad en graad van oogontsteking op basis van standaard uveïtisnomenclatuur zal worden beoordeeld bij het eerste bezoek, dag 3 en dag 7 van het gebruik van het PEMF-apparaat om te beoordelen of het PEMF-apparaat de duur en ernst van oogontsteking vermindert bij gebruik als aanvullende therapie voor anterieure uveïtis. De hier geposte resultaten zijn van dag 7. De schaal van de standaard uveïtis-nomenclatuur loopt van 0 tot 4, waarbij 0 een minimaal niveau van oogontsteking aangeeft en 4 het maximale niveau van hoornvliesontsteking.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Medewerkers

BioElectronics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-03-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Een volgend artikel zal een grafiek bevatten die de gegevens van individuele deelnemers zal documenteren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterieure uveïtis

Klinische onderzoeken op PEMF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren