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PEMF: eine Zusatztherapie für anteriore Uveitis (PEMF)

31. Januar 2018 aktualisiert von: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF eine Zusatztherapie für anteriore Uveitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein medizinisches Gerät (ActiPatch), das ein niederfrequentes gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aussendet, Patienten mit anteriorer Uveitis zugute kommt. Uveitis anterior (auch bekannt als Iritis) ist eine entzündliche Erkrankung, die den vorderen Augenabschnitt betrifft. Dies ist eine häufige Ursache für schmerzhafte rote Augen, und ActiPatch hat sich bei der Behandlung von Gewebeentzündungen als wirksam erwiesen. Die herkömmliche Behandlung von Iritis umfasst typischerweise die häufige Verabreichung von topischen Steroiden, die ihre eigenen inhärenten Risiken (Entwicklung von Katarakt und/oder Glaukom) haben. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die ActiPatch-Therapie zur Verkürzung der Dauer und/oder Menge der verabreichten Steroide eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iritis ist eine entzündliche Erkrankung, die sich auf die vordere Augenkammer konzentriert. Die Entzündung im Auge kann zu einer Reihe von Zuständen führen, die letztendlich das Sehvermögen beeinträchtigen. Diese können Glaukom, hintere Synechien, zystoides Makulaödem und Katarakt umfassen. Die Standardbehandlung der Krankheit ist eine medikamentöse Therapie, die sich auf die Verabreichung von Kortikosteroiden konzentriert. Diese werden in Form von Augentropfen und gegebenenfalls periokulären/intraokularen Injektionen oder/und durch systemische orale/IV-Verabreichung verabreicht. Leider kann die Behandlung mit Kortikosteroiden in ähnlicher Weise schwere Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Glaukom und Kataraktbildung. ActiPatch ist ein medizinisches Gerät, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld mit niedriger Frequenz aussendet. Dieses Gerät reduziert nachweislich Entzündungen und Schmerzen bei einer Reihe von Erkrankungen, z. B. Blepharoplastik (Augenlidoperation). ActiPatch ist von der FDA zur Anwendung nach einer Blepharoplastik zugelassen, um Schwellungen, Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Die Behandlung ist nicht invasiv, erfordert keine zusätzliche Medikation, und es wurden keine Nebenwirkungen von ActiPatch und anderen PEMF-Geräten berichtet. Der potenzielle Vorteil der Behandlung von Uveitis mit ActiPatch besteht in der Möglichkeit, die Dauer und/oder Menge der Steroidverabreichung zu reduzieren. Dies würde den Patienten zugutekommen, da das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen der Kortikosteroidbehandlung verringert wird.

Der Nutzen für die Gesellschaft wäre eine verbesserte Behandlung der Uveitis anterior.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschliche Probanden, bei denen klinisch eine Uveitis anterior (Iritis) diagnostiziert wurde, die aber ansonsten bei guter Gesundheit sind, werden für die Studie rekrutiert. Das Mindestalter beträgt 18 Jahre. Wir werden 24 Patienten für diese Studie rekrutieren. Es werden nur Probanden eingeschlossen, bei denen klinisch eine Uveitis anterior (nicht infektiös) diagnostiziert wurde. Die Eignung für die Aufnahme in die Studie wird vom behandelnden Augenarzt (Hauptprüfarzt) bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Probanden, wie vom Institutional Review Board (IRB) definiert, werden nicht für die Teilnahme rekrutiert (dazu gehören Personen unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Gefangene, Föten, Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben).
  • Andere ausgeschlossene Gruppen sind: Patienten mit Herzschrittmachern und Patienten mit ferromagnetischen Metallimplantaten, da diese Geräte durch das gepulste elektromagnetische Feld beeinträchtigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
ActiPatch, ein Gerät, das eine als „gepulstes elektromagnetisches Feld“ (PEMF) bezeichnete niederfrequente Energie aussendet, wird von Patienten mit anteriorer Uveitis 8 Stunden/Tag für 7 Tage über dem Auge getragen. Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
ActiPatch wird von Patienten mit Uveitis anterior für 8 Stunden/Tag für 7 Tage über dem Auge getragen. Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Die Patienten tragen das PEMF-Placebo-Gerät 7 Tage lang 8 Stunden/Tag über dem Auge, das wegen Uveitis anterior behandelt wird. Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
Die Patienten tragen das Placebo-Gerät 7 Tage lang 8 Stunden/Tag über dem Auge, das wegen Uveitis anterior behandelt wird. Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsgrad am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Grad und Grad der Augenentzündung basierend auf der Standard-Uveitis-Nomenklatur werden beim ersten Besuch, Tag 3 und Tag 7 der Anwendung des PEMF-Geräts beurteilt, um zu beurteilen, ob das PEMF-Gerät die Dauer und Schwere der Augenentzündung verringert, wenn es als Zusatztherapie verwendet wird bei anteriorer Uveitis. Die hier veröffentlichten Ergebnisse stammen von Tag 7. Die Skala der Standard-Uveitis-Nomenklatur reicht von 0 bis 4, wobei 0 ein minimales Maß an Augenentzündung und 4 das maximale Maß an Hornhautentzündung angibt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-03-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein demnächst erscheinender Artikel wird ein Diagramm enthalten, das die Daten der einzelnen Teilnehmer dokumentiert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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