- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01154010
PEMF: eine Zusatztherapie für anteriore Uveitis (PEMF)
PEMF eine Zusatztherapie für anteriore Uveitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Iritis ist eine entzündliche Erkrankung, die sich auf die vordere Augenkammer konzentriert. Die Entzündung im Auge kann zu einer Reihe von Zuständen führen, die letztendlich das Sehvermögen beeinträchtigen. Diese können Glaukom, hintere Synechien, zystoides Makulaödem und Katarakt umfassen. Die Standardbehandlung der Krankheit ist eine medikamentöse Therapie, die sich auf die Verabreichung von Kortikosteroiden konzentriert. Diese werden in Form von Augentropfen und gegebenenfalls periokulären/intraokularen Injektionen oder/und durch systemische orale/IV-Verabreichung verabreicht. Leider kann die Behandlung mit Kortikosteroiden in ähnlicher Weise schwere Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich Glaukom und Kataraktbildung. ActiPatch ist ein medizinisches Gerät, das ein gepulstes elektromagnetisches Feld mit niedriger Frequenz aussendet. Dieses Gerät reduziert nachweislich Entzündungen und Schmerzen bei einer Reihe von Erkrankungen, z. B. Blepharoplastik (Augenlidoperation). ActiPatch ist von der FDA zur Anwendung nach einer Blepharoplastik zugelassen, um Schwellungen, Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren. Die Behandlung ist nicht invasiv, erfordert keine zusätzliche Medikation, und es wurden keine Nebenwirkungen von ActiPatch und anderen PEMF-Geräten berichtet. Der potenzielle Vorteil der Behandlung von Uveitis mit ActiPatch besteht in der Möglichkeit, die Dauer und/oder Menge der Steroidverabreichung zu reduzieren. Dies würde den Patienten zugutekommen, da das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen der Kortikosteroidbehandlung verringert wird.
Der Nutzen für die Gesellschaft wäre eine verbesserte Behandlung der Uveitis anterior.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschliche Probanden, bei denen klinisch eine Uveitis anterior (Iritis) diagnostiziert wurde, die aber ansonsten bei guter Gesundheit sind, werden für die Studie rekrutiert. Das Mindestalter beträgt 18 Jahre. Wir werden 24 Patienten für diese Studie rekrutieren. Es werden nur Probanden eingeschlossen, bei denen klinisch eine Uveitis anterior (nicht infektiös) diagnostiziert wurde. Die Eignung für die Aufnahme in die Studie wird vom behandelnden Augenarzt (Hauptprüfarzt) bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Probanden, wie vom Institutional Review Board (IRB) definiert, werden nicht für die Teilnahme rekrutiert (dazu gehören Personen unter 18 Jahren, schwangere Frauen, Gefangene, Föten, Patienten, die geistig oder körperlich nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben).
- Andere ausgeschlossene Gruppen sind: Patienten mit Herzschrittmachern und Patienten mit ferromagnetischen Metallimplantaten, da diese Geräte durch das gepulste elektromagnetische Feld beeinträchtigt werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
ActiPatch, ein Gerät, das eine als „gepulstes elektromagnetisches Feld“ (PEMF) bezeichnete niederfrequente Energie aussendet, wird von Patienten mit anteriorer Uveitis 8 Stunden/Tag für 7 Tage über dem Auge getragen.
Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
|
ActiPatch wird von Patienten mit Uveitis anterior für 8 Stunden/Tag für 7 Tage über dem Auge getragen.
Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Die Patienten tragen das PEMF-Placebo-Gerät 7 Tage lang 8 Stunden/Tag über dem Auge, das wegen Uveitis anterior behandelt wird.
Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
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Die Patienten tragen das Placebo-Gerät 7 Tage lang 8 Stunden/Tag über dem Auge, das wegen Uveitis anterior behandelt wird.
Die Patienten werden auch mit topischen Steroiden behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsgrad am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
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Grad und Grad der Augenentzündung basierend auf der Standard-Uveitis-Nomenklatur werden beim ersten Besuch, Tag 3 und Tag 7 der Anwendung des PEMF-Geräts beurteilt, um zu beurteilen, ob das PEMF-Gerät die Dauer und Schwere der Augenentzündung verringert, wenn es als Zusatztherapie verwendet wird bei anteriorer Uveitis.
Die hier veröffentlichten Ergebnisse stammen von Tag 7.
Die Skala der Standard-Uveitis-Nomenklatur reicht von 0 bis 4, wobei 0 ein minimales Maß an Augenentzündung und 4 das maximale Maß an Hornhautentzündung angibt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-03-020
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