Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEMF: terapia wspomagająca zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (PEMF)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF jako terapia wspomagająca zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie medyczne (ActiPatch), które emituje pulsujące pole elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (PEMF), przyniesie korzyści pacjentom z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (inaczej zapalenie tęczówki) jest chorobą zapalną obejmującą przedni odcinek oka. Jest to częsta przyczyna bolesnego efektu czerwonych oczu, a ActiPatch okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia tkanek. Konwencjonalne leczenie zapalenia tęczówki zwykle obejmuje częste miejscowe podawanie steroidów, które mają swoje własne nieodłączne ryzyko (rozwój zaćmy i/lub jaskry). Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia ActiPatch może być stosowana w celu skrócenia czasu i/lub ilości podawanych steroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie tęczówki jest chorobą zapalną skupioną w przedniej komorze oka. Zapalenie wewnątrz oka może prowadzić do wielu stanów, które ostatecznie wpływają na widzenie. Mogą to być jaskra, zrosty tylne, torbielowaty obrzęk plamki i zaćma. Standardowym sposobem leczenia tej choroby jest farmakoterapia skoncentrowana na podawaniu kortykosteroidów. Są one podawane w postaci kropli do oczu i, jeśli to konieczne, zastrzyków okołoocznych/dogałkowych lub/i ogólnoustrojowego podawania doustnego/IV. Niestety, leczenie kortykosteroidami może podobnie wywołać poważne skutki uboczne, w tym jaskrę i powstawanie zaćmy. ActiPatch to wyrób medyczny emitujący pulsacyjne pole elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości. Wykazano, że to urządzenie zmniejsza stan zapalny i ból w wielu stanach, np. plastyce powiek (operacji powiek). ActiPatch jest zatwierdzony przez FDA do stosowania po plastyce powiek w celu zmniejszenia obrzęku, stanu zapalnego i bólu. Zabieg nie jest inwazyjny, nie wymaga stosowania dodatkowych leków, nie zgłaszano skutków ubocznych ActiPatch i innych urządzeń PEMF. Potencjalną korzyścią leczenia zapalenia błony naczyniowej oka preparatem ActiPatch jest możliwość skrócenia czasu i/lub ilości podawanego steroidu. Przyniosłoby to korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie ryzyka niepożądanych skutków ubocznych leczenia kortykosteroidami.

Korzyścią dla społeczeństwa byłoby ulepszenie leczenia zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni ludzie, u których klinicznie zdiagnozowano zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki), ale poza tym są w dobrym stanie zdrowia. Wymagany wiek będzie wynosił co najmniej 18 lat. Do tego badania zrekrutujemy 24 pacjentów. Pacjenci zostaną uwzględnieni tylko u pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (niezakaźne). Kwalifikacja zostanie określona przez prowadzącego leczenie okulistę (głównego badacza) w celu włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wrażliwe, zgodnie z definicją Institutional Review Board (IRB), nie będą rekrutowane do udziału (dotyczy to osób poniżej 18 roku życia, kobiet w ciąży, więźniów, płodów, pacjentów psychicznie lub fizycznie niezdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody).
  • Inne wykluczone grupy obejmują: pacjentów z rozrusznikami serca i pacjentów z metalowymi implantami ferromagnetycznymi, ponieważ urządzenia te mogą być pod wpływem impulsowego pola elektromagnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie
ActiPatch, urządzenie, które emituje energię o niskiej częstotliwości zwaną „pulsującym polem elektromagnetycznym” (PEMF), będzie noszone przez pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka przez 8 godzin dziennie przez 7 dni. Pacjenci będą również leczeni miejscowymi sterydami.
Urządzenie: PEMF
ActiPatch będzie noszony przez pacjentów z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka przez 8 godzin dziennie przez 7 dni. Pacjenci będą również leczeni miejscowymi sterydami.
Komparator placebo: Urządzenie placebo
Pacjenci noszą urządzenie PEMF placebo przez 8 godzin dziennie przez 7 dni nad okiem leczonym z powodu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Pacjenci będą również leczeni miejscowymi sterydami.
Urządzenie: PEMF Placebo
Pacjenci noszą urządzenie placebo przez 8 godzin dziennie przez 7 dni nad okiem leczonym z powodu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Pacjenci będą również leczeni miejscowymi sterydami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Stopień i stopień zapalenia oka w oparciu o standardową nomenklaturę zapalenia błony naczyniowej oka zostaną ocenione podczas pierwszej wizyty, dnia 3 i dnia 7 stosowania urządzenia PEMF, aby ocenić, czy urządzenie PEMF skraca czas trwania i nasilenie zapalenia oka, gdy jest stosowane jako terapia wspomagająca na zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka. Opublikowane tutaj wyniki pochodzą z dnia 7. Standardowa skala nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza minimalny poziom zapalenia oka, a 4 maksymalny poziom zapalenia rogówki.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

BioElectronics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-03-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nadchodzący artykuł będzie zawierał wykres dokumentujący dane poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na PEMF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj