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PEMF: uma terapia adjuvante para uveíte anterior (PEMF)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF uma terapia adjuvante para uveíte anterior

O objetivo deste estudo é determinar se um dispositivo médico (ActiPatch) que emite um campo eletromagnético pulsado de baixa frequência (PEMF) beneficiará pacientes com uveíte anterior. A uveíte anterior (também conhecida como irite) é uma doença inflamatória que envolve o segmento frontal do olho. Esta é uma causa comum de olhos vermelhos dolorosos, e o ActiPatch demonstrou ser eficaz no tratamento da inflamação dos tecidos. O tratamento convencional da irite envolve tipicamente a administração frequente de esteróides tópicos que têm os seus próprios riscos inerentes (desenvolvimento de cataratas e/ou glaucoma). O objetivo deste estudo é determinar se a terapia ActiPatch pode ser usada para encurtar o tempo e/ou a quantidade de esteróides administrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A irite é uma doença inflamatória focada na câmara anterior do olho. A inflamação dentro do olho pode levar a uma série de condições que afetam a visão. Estes podem incluir glaucoma, sinéquias posteriores, edema macular cistóide e catarata. O tratamento padrão para a doença é a terapia medicamentosa centrada na administração de corticosteroides. Estes são administrados na forma de colírios e, se necessário, injeções perioculares/intraoculares, ou/e por administração sistêmica oral/IV. Infelizmente, o tratamento com corticosteróides também pode induzir efeitos colaterais graves, incluindo glaucoma e formação de catarata. ActiPatch é um dispositivo médico que emite um campo eletromagnético pulsado de baixa frequência. Este dispositivo demonstrou reduzir a inflamação e a dor em várias condições, por exemplo, blefaroplastia (cirurgia das pálpebras). ActiPatch é aprovado pela FDA para uso após blefaroplastia para reduzir o inchaço, inflamação e dor. O tratamento não é invasivo, não requer medicação adicional e não foram relatados efeitos colaterais do ActiPatch e de outros dispositivos PEMF. O benefício potencial de tratar a uveíte com ActiPatch é o potencial de reduzir o tempo e/ou a quantidade de administração de esteroides. Isso beneficiaria os pacientes, reduzindo o risco de efeitos colaterais indesejados do tratamento com corticosteroides.

O benefício para a sociedade seria um melhor tratamento para uveíte anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos humanos que foram clinicamente diagnosticados com uveíte anterior (irite), mas que estão de boa saúde, serão recrutados para o estudo. A exigência de idade será de no mínimo 18 anos. Vamos recrutar 24 pacientes para este estudo. Serão incluídos apenas os indivíduos que foram diagnosticados clinicamente com uveíte anterior (não infecciosa). A elegibilidade será determinada pelo oftalmologista responsável pelo tratamento (investigador principal) para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos vulneráveis, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), não serão recrutados para participação (isso inclui indivíduos menores de 18 anos, mulheres grávidas, prisioneiros, fetos, pacientes mentalmente ou fisicamente incapazes de fornecer consentimento informado por escrito).
  • Outros grupos excluídos incluem: pacientes com marcapassos e pacientes com implantes de metal ferromagnético, uma vez que esses dispositivos podem ser afetados pelo campo eletromagnético pulsado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo ativo
O ActiPatch, um dispositivo que emite uma energia de baixa frequência chamada "campo eletromagnético pulsado" (PEMF), será usado por pacientes sobre o olho com uveíte anterior por 8 horas/dia durante 7 dias. Os pacientes também serão tratados com esteroides tópicos.
Dispositivo: PEMF
ActiPatch será usado por pacientes sobre o olho com uveíte anterior por 8 horas/dia durante 7 dias. Os pacientes também serão tratados com esteroides tópicos.
Comparador de Placebo: Dispositivo Placebo
Os pacientes usam o dispositivo placebo PEMF por 8 horas/dia durante 7 dias sobre o olho sendo tratado para uveíte anterior. Os pacientes também serão tratados com esteroides tópicos.
Dispositivo: PEMF Placebo
Os pacientes usam o dispositivo placebo por 8 horas/dia durante 7 dias sobre o olho sendo tratado para uveíte anterior. Os pacientes também serão tratados com esteroides tópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de inflamação no dia 7
Prazo: 7 dias
O grau e o grau de inflamação ocular com base na Nomenclatura Padrão de Uveíte serão avaliados na visita inicial, Dia 3 e Dia 7 de uso do dispositivo PEMF para avaliar se o dispositivo PEMF diminui a duração e a gravidade da inflamação ocular quando usado como terapia adjuvante para uveíte anterior. Os resultados postados aqui são do dia 7. A escala de Nomenclatura Padrão de Uveíte varia de 0 a 4, com 0 indicando um nível mínimo de inflamação ocular e 4 indicando o nível máximo de inflamação da córnea.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

BioElectronics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-03-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um próximo artigo incluirá um gráfico que documentará os dados individuais dos participantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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