PEMF: 전방 포도막염에 대한 보조 요법 (PEMF)
2018년 1월 31일 업데이트: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
PEMF는 전방 포도막염에 대한 보조 요법
이 연구의 목적은 저주파 펄스 전자기장(PEMF)을 방출하는 의료 기기(ActiPatch)가 전방 포도막염 환자에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
전방 포도막염(일명 홍채염)은 눈의 앞부분과 관련된 염증성 질환입니다.
이것은 고통스러운 적목 현상의 일반적인 원인이며 ActiPatch는 조직 염증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
통상적인 홍채염 치료는 일반적으로 고유의 위험(백내장 및/또는 녹내장 발생)이 있는 국소 스테로이드의 빈번한 투여를 포함합니다.
이 연구의 목적은 ActiPatch 요법을 사용하여 스테로이드 투여 시간 및/또는 양을 단축할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
홍채염은 눈의 전방에 집중된 염증성 질환입니다. 눈 내부의 염증은 궁극적으로 시력에 영향을 미치는 여러 가지 상태로 이어질 수 있습니다. 여기에는 녹내장, 후 유착, 낭포 황반 부종 및 백내장이 포함될 수 있습니다. 질병에 대한 표준 치료법은 코르티코스테로이드 투여를 중심으로 한 약물 요법입니다. 이들은 안약의 형태로 투여되며, 필요한 경우 눈주위/안내 주사 또는/또는 전신 경구/IV 투여에 의해 투여됩니다. 불행하게도, 코르티코스테로이드로의 치료는 유사하게 녹내장 및 백내장 형성을 포함하는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. ActiPatch는 저주파 펄스 전자기장을 방출하는 의료 기기입니다. 이 장치는 안검성형술(눈꺼풀 수술)과 같은 여러 조건에서 염증과 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. ActiPatch는 안검 성형술 후 붓기, 염증 및 통증을 줄이기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 치료는 침습적이지 않고 추가 약물이 필요하지 않으며 ActiPatch 및 기타 PEMF 장치의 부작용이 보고된 바 없습니다. ActiPatch로 포도막염을 치료할 때 얻을 수 있는 잠재적 이점은 스테로이드 투여 시간 및/또는 양을 줄일 수 있다는 것입니다. 이는 코르티코스테로이드 치료의 원치 않는 부작용 위험을 줄임으로써 환자에게 도움이 될 것입니다.
사회에 대한 혜택은 전방 포도막염에 대한 개선된 치료법이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 전방 포도막염(홍채염) 진단을 받았으나 건강 상태가 양호한 인간 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 연령 요건은 최소 18세입니다. 이 연구를 위해 24명의 환자를 모집할 것입니다. 전포도막염(비감염성)으로 임상적으로 진단된 피험자만 포함될 것입니다. 적격성은 연구에 포함시키기 위해 치료하는 안과의사(주요 조사자)에 의해 결정될 것입니다.
제외 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 정의한 취약한 피험자는 참여를 위해 모집되지 않습니다(여기에는 18세 미만의 개인, 임산부, 수감자, 태아, 정신적 또는 육체적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자가 포함됨).
- 제외된 다른 그룹은 다음과 같습니다. 심박 조율기를 장착한 환자 및 강자성 금속 임플란트를 장착한 환자는 이러한 장치가 펄스 전자기장의 영향을 받을 수 있기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 장치
"펄스 전자기장"(PEMF)이라는 저주파 에너지를 방출하는 장치인 ActiPatch를 전방 포도막염 환자가 7일 동안 하루 8시간 동안 눈 위에 착용하게 됩니다.
환자는 또한 국소 스테로이드로 치료될 것입니다.
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ActiPatch는 전방포도막염 환자가 7일 동안 하루 8시간 동안 눈 위에 착용하게 됩니다.
환자는 또한 국소 스테로이드로 치료될 것입니다.
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위약 비교기: 위약 장치
환자는 전방 포도막염 치료를 받는 눈 위에 7일 동안 하루 8시간 동안 PEMF 위약 장치를 착용합니다.
환자는 또한 국소 스테로이드로 치료될 것입니다.
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환자는 전방 포도막염 치료를 받는 눈 위에 7일 동안 하루 8시간 동안 위약 장치를 착용합니다.
환자는 또한 국소 스테로이드로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 염증 등급
기간: 7 일
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표준 포도막염 명명법에 기초한 안구 염증의 정도 및 등급은 PEMF 장치가 보조 요법으로 사용될 때 안구 염증의 기간 및 중증도를 감소시키는지 평가하기 위해 PEMF 장치의 초기 방문, 사용 3일 및 7일에 평가될 것입니다. 전방 포도막염.
여기에 게시된 결과는 7일부터입니다.
표준 포도막염 명명법 척도 범위는 0에서 4까지이며, 0은 안구 염증의 최소 수준을 나타내고 4는 각막 염증의 최대 수준을 나타냅니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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