Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEMF: en tilläggsterapi för främre uveit (PEMF)

31 januari 2018 uppdaterad av: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF en tilläggsterapi för främre uveit

Syftet med denna studie är att avgöra om en medicinsk apparat (ActiPatch) som avger ett lågfrekvent pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) kommer att gynna patienter med främre uveit. Främre uveit (alias irit) är en inflammatorisk sjukdom som involverar det främre segmentet av ögat. Detta är en vanlig orsak till smärtsamma röda ögon, och ActiPatch har visat sig vara effektivt vid behandling av vävnadsinflammation. Den konventionella behandlingen av irit involverar vanligtvis frekvent administrering av topikala steroider som har sina egna inneboende risker (utveckling av grå starr och/eller glaukom). Syftet med denna studie är att avgöra om ActiPatch-terapi kan användas för att förkorta tiden och/eller mängden administrerade steroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irit är en inflammatorisk sjukdom fokuserad i ögats främre kammare. Inflammationen inuti ögat kan leda till ett antal tillstånd som i slutändan påverkar synen. Dessa kan inkludera glaukom, posterior synekier, cystoid makulaödem och grå starr. Standardbehandlingen för sjukdomen är läkemedelsbehandling centrerad kring administrering av kortikosteroider. Dessa administreras i form av ögondroppar och vid behov periokulära/intraokulära injektioner eller/och genom systemisk oral/iv administrering. Tyvärr kan behandlingen med kortikosteroider på liknande sätt inducera allvarliga biverkningar inklusive glaukom och kataraktbildning. ActiPatch är en medicinsk enhet som avger ett lågfrekvent pulsat elektromagnetiskt fält. Denna enhet har visat sig minska inflammation och smärta vid ett antal tillstånd, t.ex. blefaroplastik (ögonlockskirurgi). ActiPatch är FDA-godkänd för användning efter blefaroplastik för att minska svullnad, inflammation och smärta. Behandlingen är inte invasiv, kräver ingen ytterligare medicinering och biverkningar från ActiPatch och andra PEMF-enheter har inte rapporterats. Den potentiella fördelen med att behandla uveit med ActiPatch är möjligheten att minska tiden och/eller mängden av steroidadministrering. Detta skulle gynna patienterna genom att minska risken för oönskade biverkningar av kortikosteroidbehandlingen.

Fördelen för samhället skulle vara en förbättrad behandling av främre uveit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Människor som har kliniskt diagnostiserats med främre uveit (irit) men i övrigt är vid god hälsa kommer att rekryteras till studien. Ålderskravet kommer att vara minst 18 år. Vi kommer att rekrytera 24 patienter till denna studie. Försökspersoner kommer endast att inkluderas som har kliniskt diagnostiserats med främre uveit (icke-infektiös). Behörighet kommer att bestämmas av den behandlande ögonläkaren (huvudutredare) för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Sårbara ämnen, enligt definitionen av Institutional Review Board (IRB), kommer inte att rekryteras för deltagande (detta inkluderar individer under 18 år, gravida kvinnor, fångar, foster, patienter som mentalt eller fysiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke).
  • Andra uteslutna grupper inkluderar: patienter med pacemaker och patienter med ferromagnetiska metallimplantat eftersom dessa enheter kan påverkas av det pulserande elektromagnetiska fältet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhet
ActiPatch, en enhet som avger en lågfrekvent energi som kallas "pulserat elektromagnetiskt fält" (PEMF), kommer att bäras av patienter över ögat med främre uveit i 8 timmar/dag i 7 dagar. Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
ActiPatch kommer att bäras av patienter över ögat med främre uveit i 8 timmar/dag i 7 dagar. Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
Placebo-jämförare: Placebo-enhet
Patienter bär PEMF-placeboapparaten i 8 timmar/dag i 7 dagar över ögat som behandlas för främre uveit. Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
Patienter bär placeboapparaten i 8 timmar/dag i 7 dagar över ögat som behandlas för främre uveit. Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammationsgrad på dag 7
Tidsram: 7 dagar
Graden och graden av okulär inflammation baserad på standardnomenklaturen för uveit kommer att bedömas vid första besöket, dag 3 och dag 7 av användningen av PEMF-enheten för att bedöma om PEMF-enheten minskar varaktigheten och svårighetsgraden av ögoninflammation när den används som tilläggsterapi för främre uveit. Resultaten som publiceras här är från dag 7. Standardskalan för uveitnomenklaturen sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar en minimal nivå av ögoninflammation och 4 indikerar den maximala nivån av hornhinneinflammation.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 09-03-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En kommande artikel kommer att innehålla ett diagram som kommer att dokumentera individuella deltagares data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEMF

3
Prenumerera