- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01154010
PEMF: en tilläggsterapi för främre uveit (PEMF)
PEMF en tilläggsterapi för främre uveit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Irit är en inflammatorisk sjukdom fokuserad i ögats främre kammare. Inflammationen inuti ögat kan leda till ett antal tillstånd som i slutändan påverkar synen. Dessa kan inkludera glaukom, posterior synekier, cystoid makulaödem och grå starr. Standardbehandlingen för sjukdomen är läkemedelsbehandling centrerad kring administrering av kortikosteroider. Dessa administreras i form av ögondroppar och vid behov periokulära/intraokulära injektioner eller/och genom systemisk oral/iv administrering. Tyvärr kan behandlingen med kortikosteroider på liknande sätt inducera allvarliga biverkningar inklusive glaukom och kataraktbildning. ActiPatch är en medicinsk enhet som avger ett lågfrekvent pulsat elektromagnetiskt fält. Denna enhet har visat sig minska inflammation och smärta vid ett antal tillstånd, t.ex. blefaroplastik (ögonlockskirurgi). ActiPatch är FDA-godkänd för användning efter blefaroplastik för att minska svullnad, inflammation och smärta. Behandlingen är inte invasiv, kräver ingen ytterligare medicinering och biverkningar från ActiPatch och andra PEMF-enheter har inte rapporterats. Den potentiella fördelen med att behandla uveit med ActiPatch är möjligheten att minska tiden och/eller mängden av steroidadministrering. Detta skulle gynna patienterna genom att minska risken för oönskade biverkningar av kortikosteroidbehandlingen.
Fördelen för samhället skulle vara en förbättrad behandling av främre uveit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor som har kliniskt diagnostiserats med främre uveit (irit) men i övrigt är vid god hälsa kommer att rekryteras till studien. Ålderskravet kommer att vara minst 18 år. Vi kommer att rekrytera 24 patienter till denna studie. Försökspersoner kommer endast att inkluderas som har kliniskt diagnostiserats med främre uveit (icke-infektiös). Behörighet kommer att bestämmas av den behandlande ögonläkaren (huvudutredare) för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Sårbara ämnen, enligt definitionen av Institutional Review Board (IRB), kommer inte att rekryteras för deltagande (detta inkluderar individer under 18 år, gravida kvinnor, fångar, foster, patienter som mentalt eller fysiskt inte kan ge skriftligt informerat samtycke).
- Andra uteslutna grupper inkluderar: patienter med pacemaker och patienter med ferromagnetiska metallimplantat eftersom dessa enheter kan påverkas av det pulserande elektromagnetiska fältet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv enhet
ActiPatch, en enhet som avger en lågfrekvent energi som kallas "pulserat elektromagnetiskt fält" (PEMF), kommer att bäras av patienter över ögat med främre uveit i 8 timmar/dag i 7 dagar.
Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
|
ActiPatch kommer att bäras av patienter över ögat med främre uveit i 8 timmar/dag i 7 dagar.
Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
|
Placebo-jämförare: Placebo-enhet
Patienter bär PEMF-placeboapparaten i 8 timmar/dag i 7 dagar över ögat som behandlas för främre uveit.
Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
|
Patienter bär placeboapparaten i 8 timmar/dag i 7 dagar över ögat som behandlas för främre uveit.
Patienterna kommer också att behandlas med topikala steroider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammationsgrad på dag 7
Tidsram: 7 dagar
|
Graden och graden av okulär inflammation baserad på standardnomenklaturen för uveit kommer att bedömas vid första besöket, dag 3 och dag 7 av användningen av PEMF-enheten för att bedöma om PEMF-enheten minskar varaktigheten och svårighetsgraden av ögoninflammation när den används som tilläggsterapi för främre uveit.
Resultaten som publiceras här är från dag 7.
Standardskalan för uveitnomenklaturen sträcker sig från 0 till 4, där 0 indikerar en minimal nivå av ögoninflammation och 4 indikerar den maximala nivån av hornhinneinflammation.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-03-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEMF
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health SystemAvslutadVenös stasis sårFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAnmälan via inbjudanAchilles tendinopatiHong Kong
-
Birkan Sonel TurAvslutad
-
Umm Al-Qura UniversityAvslutadOsteopeni eller osteoprosSaudiarabien
-
Columbia UniversityAvslutadAxelsymtom efter lymfkörteldissektionFörenta staterna
-
Louis TeeNational University of SingaporeHar inte rekryterat ännuSarkopeni | Osteopeni eller osteoporosSingapore
-
Delta University for Science and TechnologyOkänd
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach...Har inte rekryterat ännuKroniska sår