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PEMF: una terapia adjunta para la uveítis anterior (PEMF)

31 de enero de 2018 actualizado por: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF una terapia adjunta para la uveítis anterior

El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo médico (ActiPatch) que emite un campo electromagnético pulsado de baja frecuencia (PEMF) beneficiará a los pacientes con uveítis anterior. La uveítis anterior (también conocida como iritis) es una enfermedad inflamatoria que afecta el segmento frontal del ojo. Esta es una causa común de un ojo rojo doloroso, y se ha demostrado que ActiPatch es eficaz en el tratamiento de la inflamación de los tejidos. El tratamiento convencional de la iritis generalmente implica la administración frecuente de esteroides tópicos que tienen sus propios riesgos inherentes (desarrollo de cataratas y/o glaucoma). El propósito de este estudio es determinar si la terapia con ActiPatch se puede usar para acortar el tiempo y/o la cantidad de esteroides administrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La iritis es una enfermedad inflamatoria focalizada en la cámara anterior del ojo. La inflamación dentro del ojo puede provocar una serie de condiciones que finalmente afectan la visión. Estos pueden incluir glaucoma, sinequias posteriores, edema macular cistoideo y catarata. El tratamiento estándar para la enfermedad es la terapia con medicamentos centrada en la administración de corticosteroides. Éstos se administran en forma de gotas para los ojos y, si es necesario, mediante inyecciones perioculares/intraoculares y/o por administración sistémica oral/IV. Desafortunadamente, el tratamiento con corticosteroides puede inducir de manera similar efectos secundarios severos que incluyen glaucoma y formación de cataratas. ActiPatch es un dispositivo médico que emite un campo electromagnético pulsado de baja frecuencia. Se ha demostrado que este dispositivo reduce la inflamación y el dolor en varias afecciones, por ejemplo, la blefaroplastia (cirugía de párpados). ActiPatch está aprobado por la FDA para su uso después de la blefaroplastia para reducir la hinchazón, la inflamación y el dolor. El tratamiento no es invasivo, no requiere medicación adicional y no se han informado efectos secundarios de ActiPatch y otros dispositivos PEMF. El beneficio potencial de tratar la uveítis con ActiPatch es la posibilidad de reducir el tiempo y/o la cantidad de administración de esteroides. Esto beneficiaría a los pacientes al reducir el riesgo de efectos secundarios no deseados del tratamiento con corticosteroides.

El beneficio para la sociedad sería un tratamiento mejorado para la uveítis anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán para el estudio sujetos humanos a los que se les haya diagnosticado clínicamente uveítis anterior (iritis) pero que, por lo demás, gozan de buena salud. El requisito de edad será un mínimo de 18 años. Vamos a reclutar 24 pacientes para este estudio. Solo se incluirán sujetos que hayan sido clínicamente diagnosticados con uveítis anterior (no infecciosa). La elegibilidad será determinada por el oftalmólogo tratante (investigador principal) para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos vulnerables, tal como los define la Junta de Revisión Institucional (IRB), no serán reclutados para participar (esto incluye a personas menores de 18 años, mujeres embarazadas, presos, fetos, pacientes mental o físicamente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito).
  • Otros grupos excluidos incluyen: pacientes con marcapasos y pacientes con implantes de metal ferromagnético ya que estos dispositivos pueden verse afectados por el campo electromagnético pulsado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo activo
ActiPatch, un dispositivo que emite una energía de baja frecuencia llamada "campo electromagnético pulsado" (PEMF), será usado por pacientes sobre el ojo con uveítis anterior durante 8 horas al día durante 7 días. Los pacientes también serán tratados con esteroides tópicos.
Dispositivo: FEM
Los pacientes con uveítis anterior usarán ActiPatch sobre el ojo durante 8 horas al día durante 7 días. Los pacientes también serán tratados con esteroides tópicos.
Comparador de placebos: Dispositivo de placebo
Los pacientes usan el dispositivo de placebo PEMF durante 8 horas al día durante 7 días sobre el ojo en tratamiento por uveítis anterior. Los pacientes también serán tratados con esteroides tópicos.
Dispositivo: PEMF Placebo
Los pacientes usan el dispositivo de placebo durante 8 horas al día durante 7 días sobre el ojo en tratamiento por uveítis anterior. Los pacientes también serán tratados con esteroides tópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de inflamación en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
El grado y el grado de inflamación ocular según la nomenclatura estándar de uveítis se evaluarán en la visita inicial, el día 3 y el día 7 de uso del dispositivo PEMF para evaluar si el dispositivo PEMF reduce la duración y la gravedad de la inflamación ocular cuando se usa como terapia complementaria. para la uveítis anterior. Los resultados publicados aquí son del día 7. La escala de nomenclatura estándar de uveítis varía de 0 a 4, donde 0 indica un nivel mínimo de inflamación ocular y 4 indica el nivel máximo de inflamación corneal.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Colaboradores

BioElectronics Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-03-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un próximo artículo incluirá un gráfico que documentará los datos de los participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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