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PEMF: una terapia aggiuntiva per l'uveite anteriore (PEMF)

31 gennaio 2018 aggiornato da: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF una terapia aggiuntiva per l'uveite anteriore

Lo scopo di questo studio è determinare se un dispositivo medico (ActiPatch) che emette un campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza (PEMF) andrà a beneficio dei pazienti con uveite anteriore. L'uveite anteriore (nota anche come irite) è una malattia infiammatoria che coinvolge il segmento anteriore dell'occhio. Questa è una causa comune di occhi rossi dolorosi e ActiPatch ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'infiammazione dei tessuti. Il trattamento convenzionale dell'irite comporta tipicamente la somministrazione frequente di steroidi topici che hanno i propri rischi intrinseci (sviluppo di cataratta e/o glaucoma). Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con ActiPatch può essere utilizzata per ridurre la durata e/o la quantità di steroidi somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'irite è una malattia infiammatoria focalizzata nella camera anteriore dell'occhio. L'infiammazione all'interno dell'occhio può portare a una serie di condizioni che alla fine influenzano la vista. Questi possono includere glaucoma, sinechie posteriori, edema maculare cistoide e cataratta. Il trattamento standard per la malattia è la terapia farmacologica incentrata sulla somministrazione di corticosteroidi. Questi vengono somministrati sotto forma di collirio e, se necessario, di iniezioni perioculari/intraoculari o/e mediante somministrazione sistemica orale/IV. Sfortunatamente, anche il trattamento con corticosteroidi può indurre gravi effetti collaterali tra cui il glaucoma e la formazione di cataratta. ActiPatch è un dispositivo medico che emette un campo elettromagnetico pulsato a bassa frequenza. Questo dispositivo ha dimostrato di ridurre l'infiammazione e il dolore in una serie di condizioni, ad esempio la blefaroplastica (chirurgia delle palpebre). ActiPatch è approvato dalla FDA per l'uso dopo la blefaroplastica per ridurre il gonfiore, l'infiammazione e il dolore. Il trattamento non è invasivo, non richiede farmaci aggiuntivi e non sono stati segnalati effetti collaterali da ActiPatch e altri dispositivi PEMF. Il potenziale vantaggio del trattamento dell'uveite con ActiPatch è la possibilità di ridurre il tempo e/o la quantità di somministrazione di steroidi. Ciò avvantaggerebbe i pazienti riducendo il rischio di effetti collaterali indesiderati del trattamento con corticosteroidi.

Il vantaggio per la società sarebbe un trattamento migliore per l'uveite anteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati per lo studio soggetti umani a cui è stata diagnosticata clinicamente uveite anteriore (irite) ma che sono altrimenti in buona salute. Il requisito di età sarà un minimo di 18 anni. Recluteremo 24 pazienti per questo studio. Saranno inclusi solo i soggetti a cui è stata diagnosticata clinicamente un'uveite anteriore (non infettiva). L'idoneità sarà determinata dall'oftalmologo curante (ricercatore principale) per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti vulnerabili, come definiti dall'Institutional Review Board (IRB), non saranno reclutati per la partecipazione (questo include individui sotto i 18 anni, donne in gravidanza, detenuti, feti, pazienti mentalmente o fisicamente incapaci di fornire il consenso informato scritto).
  • Altri gruppi esclusi includono: pazienti con pacemaker e pazienti con impianti metallici ferromagnetici poiché questi dispositivi possono essere influenzati dal campo elettromagnetico pulsato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo attivo
ActiPatch, un dispositivo che emette un'energia a bassa frequenza chiamata "campo elettromagnetico pulsato" (PEMF), sarà indossato dai pazienti sopra l'occhio con uveite anteriore per 8 ore al giorno per 7 giorni. I pazienti saranno anche trattati con steroidi topici.
Dispositivo: PEM
ActiPatch verrà indossato dai pazienti sopra l'occhio con uveite anteriore per 8 ore al giorno per 7 giorni. I pazienti saranno anche trattati con steroidi topici.
Comparatore placebo: Dispositivo placebo
I pazienti indossano il dispositivo placebo PEMF per 8 ore al giorno per 7 giorni sopra l'occhio trattato per l'uveite anteriore. I pazienti saranno anche trattati con steroidi topici.
Dispositivo: PEMF Placebo
I pazienti indossano il dispositivo placebo per 8 ore al giorno per 7 giorni sopra l'occhio trattato per l'uveite anteriore. I pazienti saranno anche trattati con steroidi topici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di infiammazione al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Il grado e il grado dell'infiammazione oculare basati sulla nomenclatura standard dell'uveite saranno valutati alla visita iniziale, al giorno 3 e al giorno 7 di utilizzo del dispositivo PEMF per valutare se il dispositivo PEMF riduce la durata e la gravità dell'infiammazione oculare quando utilizzato come terapia aggiuntiva per uveite anteriore. I risultati pubblicati qui sono del giorno 7. La scala della nomenclatura standard dell'uveite va da 0 a 4, dove 0 indica un livello minimo di infiammazione oculare e 4 indica il livello massimo di infiammazione corneale.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaboratori

BioElectronics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-03-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un prossimo articolo includerà un grafico che documenterà i dati dei singoli partecipanti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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