PEMF: az elülső uveitis kiegészítő terápiája (PEMF)
A PEMF egy kiegészítő terápia az elülső uveitisz kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iritis egy gyulladásos betegség, amely a szem elülső kamrájában összpontosul. A szem belsejében lévő gyulladás számos olyan állapothoz vezethet, amelyek végső soron a látást befolyásolják. Ezek közé tartozik a glaukóma, a hátsó synechia, a cystoid makulaödéma és a szürkehályog. A betegség szokásos kezelése a kortikoszteroidok beadása köré épülő gyógyszeres terápia. Ezeket szemcseppek, szükség esetén szemkörnyéki/intraokuláris injekciók formájában vagy/vagy szisztémás orális/iv. Sajnos a kortikoszteroidokkal végzett kezelés hasonlóképpen súlyos mellékhatásokat válthat ki, beleértve a glaukómát és a szürkehályog kialakulását. Az ActiPatch egy olyan orvosi eszköz, amely alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mezőt bocsát ki. Erről az eszközről kimutatták, hogy számos esetben csökkenti a gyulladást és a fájdalmat, például blefaroplasztika (szemhéjplasztika) esetén. Az ActiPatch az FDA által jóváhagyott blefaroplasztika utáni használatra a duzzanat, gyulladás és fájdalom csökkentésére. A kezelés nem invazív, nem igényel további gyógyszeres kezelést, és nem számoltak be az ActiPatch és más PEMF eszközök mellékhatásairól. Az uveitis ActiPatch-fel történő kezelésének lehetséges előnye a szteroid beadási idejének és/vagy mennyiségének csökkentése. Ez előnyös lenne a betegek számára azáltal, hogy csökkenti a kortikoszteroid-kezelés nem kívánt mellékhatásainak kockázatát.
A társadalom előnye az elülső uveitisz jobb kezelése lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akiknél klinikailag elülső uveitist (iritist) diagnosztizáltak, de egyébként jó egészségnek örvendenek, bevonják a vizsgálatba. A korhatár minimum 18 év lesz. Ehhez a vizsgálathoz 24 beteget veszünk fel. Csak azokat az alanyokat veszik figyelembe, akiknél klinikailag elülső uveitist (nem fertőző) diagnosztizáltak. A vizsgálatba való felvételre való jogosultságot a kezelő szemész (a vizsgálatvezető) határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Az Institutional Review Board (IRB) meghatározása szerint sebezhető alanyokat nem vesznek fel a részvételre (ide tartoznak a 18 éven aluli személyek, terhes nők, fogvatartottak, magzatok, olyan betegek, akik szellemileg vagy fizikailag képtelenek írásos beleegyező nyilatkozatot adni).
- Egyéb csoportok nem tartoznak ide: pacemakerrel és ferromágneses fém implantátummal rendelkező betegek, mivel ezekre az eszközökre a pulzáló elektromágneses tér hatással lehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív eszköz
Az ActiPatch nevű eszközt, amely alacsony frekvenciájú energiát bocsát ki, úgynevezett "pulzáló elektromágneses mezőt" (PEMF), az elülső uveitiszben szenvedő betegek a szemük felett hordják napi 8 órán keresztül, 7 napon keresztül.
A betegeket helyi szteroidokkal is kezelik.
|
Az elülső uveitisben szenvedő betegek az ActiPatch-et napi 8 órán át, 7 napon keresztül a szemük felett viselik.
A betegeket helyi szteroidokkal is kezelik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo eszköz
A betegek az elülső uveitisz miatt kezelt szemen napi 8 órán keresztül, 7 napon keresztül viselik a PEMF placebo eszközt.
A betegeket helyi szteroidokkal is kezelik.
|
A betegek napi 8 órán keresztül, 7 napon keresztül viselik a placebót az elülső uveitis miatt kezelt szemen.
A betegeket helyi szteroidokkal is kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás fokozata a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
A szemgyulladás mértékét és fokozatát a standard uveitis nómenklatúra alapján a kezdeti vizit alkalmával, a PEMF-eszköz használatának 3. és 7. napján értékelik annak megállapítására, hogy a PEMF eszköz csökkenti-e a szemgyulladás időtartamát és súlyosságát, ha kiegészítő terápiaként használják. anterior uveitis esetén.
Az itt közzétett eredmények a 7. naptól származnak.
A Standard Uveitis Nomenclature skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a szemgyulladás minimális szintjét, a 4 pedig a szaruhártya-gyulladás maximális szintjét jelzi.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-03-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .