PEMF:前部ブドウ膜炎の補助療法 (PEMF)
PEMF は前部ブドウ膜炎の補助療法
調査の概要
詳細な説明
虹彩炎は、眼の前房に集中する炎症性疾患です。 目の内部の炎症は、最終的に視力に影響を与える多くの状態につながる可能性があります. これらには、緑内障、後癒着症、嚢胞様黄斑浮腫、および白内障が含まれます。 この疾患の標準治療は、コルチコステロイドの投与を中心とした薬物療法です。 これらは点眼薬の形で投与され、必要に応じて眼周囲/眼内注射、または/および全身経口/IV投与によって投与されます。 残念なことに、コルチコステロイドによる治療も同様に、緑内障や白内障形成などの重篤な副作用を誘発する可能性があります。 ActiPatch は、低周波パルス電磁界を放出する医療機器です。 この装置は、眼瞼形成術 (まぶたの手術) など、多くの条件で炎症と痛みを軽減することが示されています。 ActiPatch は、眼瞼形成術後の腫れ、炎症、痛みを軽減するために FDA に承認されています。 この治療は侵襲的ではなく、追加の投薬を必要とせず、ActiPatch やその他の PEMF デバイスによる副作用は報告されていません。 ActiPatch でブドウ膜炎を治療する潜在的な利点は、ステロイド投与の時間および/または量を削減できる可能性です。 これは、コルチコステロイド治療の望ましくない副作用のリスクを軽減することにより、患者に利益をもたらします.
社会への利益は、前部ぶどう膜炎の治療が改善されることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前部ぶどう膜炎(虹彩炎)と臨床的に診断されているが、それ以外は健康であるヒト被験者が研究のために採用される。 年齢要件は 18 歳以上です。 この研究のために24人の患者を募集します。 前部ブドウ膜炎(非感染性)と臨床的に診断された被験者のみが含まれます。 適格性は、研究に含めるために、治療する眼科医(主治医)によって決定されます。
除外基準:
- Institutional Review Board (IRB) によって定義された脆弱な被験者は、参加のために募集されません (これには、18 歳未満の個人、妊娠中の女性、囚人、胎児、精神的または身体的に書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者が含まれます)。
- 除外されるその他のグループには、ペースメーカーを装着している患者および強磁性金属インプラントを装着している患者が含まれます。これらのデバイスは、パルス電磁界の影響を受ける可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アクティブなデバイス
「パルス電磁界」(PEMF)と呼ばれる低周波エネルギーを放出する装置であるアクティパッチは、前部ぶどう膜炎の患者の目の上に1日8時間、7日間装着されます。
患者はまた、局所ステロイドで治療されます。
|
ActiPatch は、前部ブドウ膜炎の患者が 1 日 8 時間、7 日間、目の上に装着します。
患者はまた、局所ステロイドで治療されます。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ装置
患者は、前部ブドウ膜炎の治療を受けている眼の上に、PEMF プラセボ装置を 1 日 8 時間、7 日間装着します。
患者はまた、局所ステロイドで治療されます。
|
患者は、前部ブドウ膜炎の治療を受けている眼の上に、プラセボ装置を 1 日 8 時間、7 日間装着します。
患者はまた、局所ステロイドで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
7日目の炎症グレード
時間枠:7日
|
標準ブドウ膜炎命名法に基づく眼の炎症の程度とグレードは、PEMFデバイスの使用の最初の訪問、3日目、および7日目に評価され、補助療法として使用された場合にPEMFデバイスが眼の炎症の期間と重症度を低下させるかどうかを評価します前部ブドウ膜炎に。
ここに掲載されている結果は7日目のものです。
標準ブドウ膜炎分類尺度は 0 ~ 4 の範囲で、0 は眼の炎症の最小レベルを示し、4 は角膜の炎症の最大レベルを示します。
|
7日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:George Papaliodis, MD、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEMFの臨床試験
-
PEMF Systems, Inc.Henry Ford Health System終了しました
-
PEMF Systems, Inc.Southern California Institute for Research and Education; VA Long Beach Healthcare Systemまだ募集していません慢性創傷
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集