Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEMF: doplňková léčba přední uveitidy (PEMF)

31. ledna 2018 aktualizováno: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF jako doplňková léčba přední uveitidy

Účelem této studie je určit, zda zdravotnický prostředek (ActiPatch), který vyzařuje nízkofrekvenční pulzní elektromagnetické pole (PEMF), bude přínosem pro pacienty s přední uveitidou. Přední uveitida (neboli iritida) je zánětlivé onemocnění postihující přední segment oka. To je běžná příčina bolestivého červeného oka a ActiPatch se ukázal jako účinný při léčbě zánětu tkání. Konvenční léčba iritidy typicky zahrnuje časté podávání topických steroidů, které mají svá vlastní rizika (rozvoj katarakty a/nebo glaukomu). Účelem této studie je určit, zda lze terapii ActiPatch použít ke zkrácení doby a/nebo množství podávaných steroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iritida je zánětlivé onemocnění zaměřené na přední komoru oka. Zánět uvnitř oka může vést k řadě stavů, které v konečném důsledku ovlivňují vidění. Ty mohou zahrnovat glaukom, zadní synechie, cystoidní makulární edém a kataraktu. Standardní léčbou onemocnění je medikamentózní terapie zaměřená na podávání kortikosteroidů. Ty se podávají ve formě očních kapek a v případě potřeby periokulárních/nitroočních injekcí nebo/a systémovým perorálním/IV. Bohužel léčba kortikosteroidy může podobně vyvolat závažné vedlejší účinky včetně glaukomu a tvorby katarakty. ActiPatch je zdravotnický prostředek, který vysílá nízkofrekvenční pulzní elektromagnetické pole. Bylo prokázáno, že toto zařízení snižuje zánět a bolest u řady stavů, např. blefaroplastiky (operace očních víček). ActiPatch je schválen FDA pro použití po blefaroplastice ke snížení otoku, zánětu a bolesti. Léčba není invazivní, nevyžaduje další léky a nebyly hlášeny vedlejší účinky ActiPatch a dalších zařízení PEMF. Potenciální přínos léčby uveitidy pomocí ActiPatch je potenciál zkrátit dobu a/nebo množství podávání steroidů. To by bylo přínosem pro pacienty snížením rizika nežádoucích vedlejších účinků léčby kortikosteroidy.

Přínosem pro společnost by byla lepší léčba přední uveitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou přijati lidské subjekty, u kterých byla klinicky diagnostikována přední uveitida (iritida), ale jinak jsou v dobrém zdravotním stavu. Požadavek na věk bude minimálně 18 let. Do této studie přijmeme 24 pacientů. Budou zahrnuti pouze jedinci, u kterých byla klinicky diagnostikována přední uveitida (neinfekční). Vhodnost pro zařazení do studie určí ošetřující oftalmolog (hlavní zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné subjekty, jak je definuje Institutional Review Board (IRB), nebudou přijímány k účasti (zahrnuje jednotlivce mladší 18 let, těhotné ženy, vězně, plody, pacienty mentálně nebo fyzicky neschopné poskytnout písemný informovaný souhlas).
  • Mezi další vyloučené skupiny patří: pacienti s kardiostimulátory a pacienti s feromagnetickými kovovými implantáty, protože tato zařízení mohou být ovlivněna pulzním elektromagnetickým polem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení
ActiPatch, zařízení, které vysílá nízkofrekvenční energii nazývanou „pulzní elektromagnetické pole“ (PEMF), budou pacienti s přední uveitidou nosit přes oko po dobu 8 hodin/den po dobu 7 dnů. Pacienti budou také léčeni topickými steroidy.
Přístroj: PEMF
ActiPatch budou pacienti nosit přes oko s přední uveitidou po dobu 8 hodin/den po dobu 7 dnů. Pacienti budou také léčeni topickými steroidy.
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Pacienti nosí placebo zařízení PEMF po dobu 8 hodin/den po dobu 7 dnů nad okem léčeným pro přední uveitidu. Pacienti budou také léčeni topickými steroidy.
Přístroj: PEMF Placebo
Pacienti nosí placebo zařízení po dobu 8 hodin/den po dobu 7 dnů přes oko léčené na přední uveitidu. Pacienti budou také léčeni topickými steroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zánětu v den 7
Časové okno: 7 dní
Stupeň a stupeň očního zánětu na základě standardní nomenklatury uveitidy budou posouzeny při úvodní návštěvě, 3. a 7. den používání zařízení PEMF, aby se posoudilo, zda zařízení PEMF zkracuje trvání a závažnost očního zánětu, je-li použito jako doplňková terapie pro přední uveitidu. Zde zveřejněné výsledky jsou ze dne 7. Standardní stupnice nomenklatury uveitidy se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 označuje minimální úroveň zánětu oka a 4 označuje maximální úroveň zánětu rohovky.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Spolupracovníci

BioElectronics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-03-020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Připravovaný článek bude obsahovat graf, který bude dokumentovat data jednotlivých účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední uveitida

Klinické studie na PEMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit