Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEMF: en supplerende terapi for anterior uveitis (PEMF)

31. januar 2018 opdateret af: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF en supplerende terapi for anterior uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et medicinsk udstyr (ActiPatch), der udsender et lavfrekvent pulseret elektromagnetisk felt (PEMF), vil gavne patienter med anterior uveitis. Anterior uveitis (alias iritis) er en inflammatorisk sygdom, der involverer det forreste segment af øjet. Dette er en almindelig årsag til smertefulde røde øjne, og ActiPatch har vist sig at være effektiv til behandling af vævsbetændelse. Den konventionelle behandling af iritis involverer typisk hyppig administration af topiske steroider, som har deres egne iboende risici (udvikling af grå stær og/eller glaukom). Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ActiPatch-terapi kan bruges til at forkorte varigheden af ​​tid og/eller mængden af ​​administrerede steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iritis er en inflammatorisk sygdom, der er fokuseret i øjets forkammer. Betændelsen inde i øjet kan føre til en række tilstande, der i sidste ende påvirker synet. Disse kan omfatte glaukom, posterior synechiae, cystoid makulaødem og grå stær. Standardbehandlingen af ​​sygdommen er lægemiddelbehandling centreret omkring administration af kortikosteroider. Disse indgives i form af øjendråber og om nødvendigt periokulære/intraokulære injektioner eller/og ved systemisk oral/iv administration. Desværre kan behandlingen med kortikosteroider på samme måde fremkalde alvorlige bivirkninger, herunder glaukom og grå stær. ActiPatch er et medicinsk udstyr, der udsender et lavfrekvent pulseret elektromagnetisk felt. Denne enhed har vist sig at reducere inflammation og smerte under en række tilstande, f.eks. blefaroplastik (øjenlågskirurgi). ActiPatch er FDA godkendt til brug efter blepharoplasty for at reducere hævelse, betændelse og smerte. Behandlingen er ikke invasiv, kræver ikke yderligere medicin, og bivirkninger fra ActiPatch og andre PEMF-enheder er ikke blevet rapporteret. Den potentielle fordel ved at behandle uveitis med ActiPatch er potentialet til at reducere tiden og/eller mængden af ​​steroidadministration. Dette vil gavne patienterne ved at reducere risikoen for uønskede bivirkninger af kortikosteroidbehandlingen.

Fordelen for samfundet ville være en forbedret behandling af anterior uveitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der er blevet klinisk diagnosticeret med anterior uveitis (iritis), men som ellers er ved godt helbred, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alderskravet vil være minimum 18 år. Vi vil rekruttere 24 patienter til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet, som er blevet klinisk diagnosticeret med anterior uveitis (ikke-infektiøs). Berettigelse vil blive afgjort af den behandlende øjenlæge (hovedforsker) til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare emner, som defineret af Institutional Review Board (IRB), vil ikke blive rekrutteret til deltagelse (dette omfatter personer under 18, gravide kvinder, fanger, fostre, patienter mentalt eller fysisk ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke).
  • Andre udelukkede grupper inkluderer: patienter med pacemakere og patienter med ferromagnetiske metalimplantater, da disse enheder kan påvirkes af det pulserende elektromagnetiske felt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhed
ActiPatch, en enhed, der udsender en lavfrekvent energi kaldet "pulserende elektromagnetisk felt" (PEMF), vil blive båret af patienter over øjet med anterior uveitis i 8 timer om dagen i 7 dage. Patienterne vil også blive behandlet med topikale steroider.
Enhed: PEMF
ActiPatch vil blive båret af patienter over øjet med anterior uveitis i 8 timer/dag i 7 dage. Patienterne vil også blive behandlet med topikale steroider.
Placebo komparator: Placebo-enhed
Patienter bærer PEMF placebo-enheden i 8 timer/dag i 7 dage over øjet, der behandles for anterior uveitis. Patienterne vil også blive behandlet med topikale steroider.
Enhed: PEMF placebo
Patienter bærer placeboapparatet i 8 timer/dag i 7 dage over øjet, der behandles for anterior uveitis. Patienterne vil også blive behandlet med topikale steroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsgrad på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Grad og grad af okulær inflammation baseret på standard uveitis nomenklatur vil blive vurderet ved det første besøg, dag 3 og dag 7 af brug af PEMF-enheden for at vurdere, om PEMF-enheden nedsætter varigheden og sværhedsgraden af ​​øjenbetændelse, når den bruges som en supplerende terapi for anterior uveitis. Resultaterne her er fra dag 7. Standard Uveitis-nomenklaturskalaen går fra 0 til 4, hvor 0 indikerer et minimalt niveau af øjenbetændelse og 4 indikerer det maksimale niveau af hornhindebetændelse.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Samarbejdspartnere

BioElectronics Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-03-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En kommende artikel vil indeholde et diagram, der vil dokumentere individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med PEMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner