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CEMP : un traitement d'appoint pour l'uvéite antérieure (PEMF)

31 janvier 2018 mis à jour par: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF une thérapie d'appoint pour l'uvéite antérieure

Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif médical (ActiPatch) qui émet un champ électromagnétique pulsé basse fréquence (CEMP) bénéficiera aux patients atteints d'uvéite antérieure. L'uvéite antérieure (alias iritis) est une maladie inflammatoire impliquant le segment avant de l'œil. Il s'agit d'une cause fréquente d'œil rouge douloureux et ActiPatch s'est avéré efficace dans le traitement de l'inflammation des tissus. Le traitement conventionnel de l'iritis implique typiquement l'administration fréquente de stéroïdes topiques qui ont leurs propres risques inhérents (développement de cataractes et/ou de glaucome). Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie ActiPatch peut être utilisée pour raccourcir la durée et/ou la quantité de stéroïdes administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iritis est une maladie inflammatoire focalisée dans la chambre antérieure de l'œil. L'inflammation à l'intérieur de l'œil peut entraîner un certain nombre de conditions qui affectent finalement la vision. Ceux-ci peuvent inclure le glaucome, les synéchies postérieures, l'œdème maculaire cystoïde et la cataracte. Le traitement standard de la maladie est une pharmacothérapie centrée sur l'administration de corticostéroïdes. Ceux-ci sont administrés sous forme de collyre, et si nécessaire d'injections périoculaires/intraoculaires, ou/et par administration systémique orale/IV. Malheureusement, le traitement aux corticostéroïdes peut également induire des effets secondaires graves, notamment le glaucome et la formation de cataractes. ActiPatch est un dispositif médical qui émet un champ électromagnétique pulsé basse fréquence. Il a été démontré que ce dispositif réduit l'inflammation et la douleur dans un certain nombre de conditions, par exemple la blépharoplastie (chirurgie des paupières). ActiPatch est approuvé par la FDA pour une utilisation après une blépharoplastie afin de réduire l'enflure, l'inflammation et la douleur. Le traitement n'est pas invasif, ne nécessite pas de médicaments supplémentaires et les effets secondaires d'ActiPatch et d'autres dispositifs PEMF n'ont pas été signalés. Le bénéfice potentiel du traitement de l'uvéite avec ActiPatch est la possibilité de réduire le temps et/ou la quantité d'administration de stéroïdes. Cela profiterait aux patients en réduisant le risque d'effets secondaires indésirables du traitement aux corticostéroïdes.

Le bénéfice pour la société serait une amélioration du traitement de l'uvéite antérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets humains qui ont été cliniquement diagnostiqués avec une uvéite antérieure (iritis) mais qui sont par ailleurs en bonne santé seront recrutés pour l'étude. L'âge requis sera de 18 ans minimum. Nous allons recruter 24 patients pour cette étude. Seuls seront inclus les sujets ayant reçu un diagnostic clinique d'uvéite antérieure (non infectieuse). L'éligibilité sera déterminée par l'ophtalmologiste traitant (chercheur principal) pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets vulnérables, tels que définis par l'Institutional Review Board (IRB), ne seront pas recrutés pour participer (cela inclut les personnes de moins de 18 ans, les femmes enceintes, les prisonniers, les fœtus, les patients mentalement ou physiquement incapables de fournir un consentement éclairé écrit).
  • D'autres groupes exclus incluent : les patients porteurs de stimulateurs cardiaques et les patients porteurs d'implants métalliques ferromagnétiques puisque ces dispositifs peuvent être affectés par le champ électromagnétique pulsé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil actif
ActiPatch, un dispositif qui émet une énergie à basse fréquence appelée "champ électromagnétique pulsé" (CEMP), sera porté par les patients sur l'œil atteints d'uvéite antérieure pendant 8 heures/jour pendant 7 jours. Les patients seront également traités avec des stéroïdes topiques.
Dispositif: CEMP
ActiPatch sera porté par les patients sur l'œil avec une uvéite antérieure pendant 8 heures/jour pendant 7 jours. Les patients seront également traités avec des stéroïdes topiques.
Comparateur placebo: Dispositif placebo
Les patients portent le dispositif placebo PEMF pendant 8 heures/jour pendant 7 jours sur l'œil traité pour une uvéite antérieure. Les patients seront également traités avec des stéroïdes topiques.
Dispositif: CEMP Placebo
Les patients portent le dispositif placebo 8 heures/jour pendant 7 jours sur l'œil traité pour une uvéite antérieure. Les patients seront également traités avec des stéroïdes topiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'inflammation au jour 7
Délai: 7 jours
Le degré et le degré d'inflammation oculaire basés sur la nomenclature standard de l'uvéite seront évalués lors de la visite initiale, du jour 3 et du jour 7 de l'utilisation du dispositif PEMF pour évaluer si le dispositif PEMF diminue la durée et la gravité de l'inflammation oculaire lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint pour les uvéites antérieures. Les résultats affichés ici datent du jour 7. L'échelle de nomenclature standard de l'uvéite va de 0 à 4, 0 indiquant un niveau minimal d'inflammation oculaire et 4 indiquant le niveau maximal d'inflammation cornéenne.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Collaborateurs

BioElectronics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-03-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un prochain article comprendra un tableau qui documentera les données individuelles des participants.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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