Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEMF: дополнительная терапия переднего увеита (PEMF)

31 января 2018 г. обновлено: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF как дополнительная терапия переднего увеита

Цель этого исследования — определить, принесет ли пользу пациентам с передним увеитом медицинское устройство (ActiPatch), излучающее низкочастотное импульсное электромагнитное поле (PEMF). Передний увеит (он же ирит) представляет собой воспалительное заболевание, поражающее передний сегмент глаза. Это частая причина болезненного покраснения глаз, и было показано, что ActiPatch эффективен при лечении воспаления тканей. Традиционное лечение ирита обычно включает частое применение местных стероидов, которые имеют свои собственные риски (развитие катаракты и/или глаукомы). Цель этого исследования — определить, можно ли использовать терапию ActiPatch для сокращения времени и/или количества вводимых стероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ирит – воспалительное заболевание, локализующееся в передней камере глаза. Воспаление внутри глаза может привести к ряду состояний, которые в конечном итоге влияют на зрение. К ним относятся глаукома, задние синехии, кистозный макулярный отек и катаракта. Стандартным лечением этого заболевания является медикаментозная терапия, основанная на применении кортикостероидов. Их вводят в виде глазных капель и, при необходимости, периокулярных/внутриокулярных инъекций и/или путем системного перорального/внутривенного введения. К сожалению, лечение кортикостероидами также может вызывать серьезные побочные эффекты, включая глаукому и образование катаракты. ActiPatch — это медицинское устройство, излучающее низкочастотное импульсное электромагнитное поле. Было показано, что это устройство уменьшает воспаление и боль при ряде состояний, например, при блефаропластике (пластике век). ActiPatch одобрен FDA для использования после блефаропластики для уменьшения отека, воспаления и боли. Лечение неинвазивное, не требует дополнительных лекарств, о побочных эффектах от ActiPatch и других устройств PEMF не сообщалось. Потенциальное преимущество лечения увеита с помощью ActiPatch заключается в возможности сокращения времени и/или количества введения стероидов. Это принесет пользу пациентам, снизив риск нежелательных побочных эффектов лечения кортикостероидами.

Польза для общества будет заключаться в улучшении лечения переднего увеита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для исследования будут набраны люди, у которых был клинически диагностирован передний увеит (ирит), но в остальном они находятся в хорошем состоянии. Требование к возрасту будет не менее 18 лет. Мы наберем 24 пациента для этого исследования. Будут включены только субъекты, у которых был клинически диагностирован передний увеит (неинфекционный). Приемлемость будет определяться лечащим офтальмологом (главным исследователем) для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Уязвимые субъекты, как это определено Институциональным наблюдательным советом (IRB), не будут привлекаться к участию (включая лиц моложе 18 лет, беременных женщин, заключенных, эмбрионов, пациентов, умственно или физически неспособных дать письменное информированное согласие).
  • К другим исключенным группам относятся: пациенты с кардиостимуляторами и пациенты с имплантатами из ферромагнитных металлов, поскольку на эти устройства может воздействовать импульсное электромагнитное поле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное устройство
ActiPatch, устройство, излучающее низкочастотную энергию, называемую «импульсным электромагнитным полем» (PEMF), будет носиться пациентами с передним увеитом по 8 часов в день в течение 7 дней. Пациентов также будут лечить местными стероидами.
Устройство: PEMF
ActiPatch будет носиться пациентами с передним увеитом по 8 часов в день в течение 7 дней. Пациентов также будут лечить местными стероидами.
Плацебо Компаратор: Устройство плацебо
Пациенты носят плацебо-устройство PEMF по 8 часов в день в течение 7 дней над глазом, который лечат от переднего увеита. Пациентов также будут лечить местными стероидами.
Устройство: PEMF Плацебо
Пациенты носят плацебо-устройство по 8 часов в день в течение 7 дней над глазом, который лечат от переднего увеита. Пациентов также будут лечить местными стероидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень воспаления на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Степень и степень воспаления глаз на основе стандартной номенклатуры увеита будут оцениваться при первом посещении, на 3-й и 7-й день использования устройства PEMF, чтобы оценить, уменьшает ли устройство PEMF продолжительность и тяжесть воспаления глаз при использовании в качестве дополнительной терапии. при переднем увеите. Результаты, опубликованные здесь, относятся к 7-му дню. Шкала стандартной номенклатуры увеитов варьируется от 0 до 4, где 0 указывает на минимальный уровень воспаления глаза, а 4 указывает на максимальный уровень воспаления роговицы.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Соавторы

BioElectronics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-03-020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Предстоящая статья будет включать диаграмму, которая будет документировать данные отдельных участников.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться