- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01154010
PEMF: en tilleggsterapi for fremre uveitt (PEMF)
PEMF en tilleggsterapi for fremre uveitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iritis er en inflammatorisk sykdom fokusert i det fremre øyet. Betennelsen inne i øyet kan føre til en rekke tilstander som til slutt påvirker synet. Disse kan inkludere glaukom, posterior synechiae, cystoid makulaødem og katarakt. Standardbehandlingen for sykdommen er medikamentell behandling sentrert rundt administrering av kortikosteroider. Disse administreres i form av øyedråper, og om nødvendig periokulære/intraokulære injeksjoner, eller/og ved systemisk oral/iv administrering. Dessverre kan behandling med kortikosteroider på samme måte indusere alvorlige bivirkninger inkludert glaukom og kataraktdannelse. ActiPatch er et medisinsk utstyr som sender ut et lavfrekvent pulserende elektromagnetisk felt. Denne enheten har vist seg å redusere betennelse og smerte ved en rekke tilstander, f.eks. blefaroplastikk (øyelokkkirurgi). ActiPatch er FDA-godkjent for bruk etter blefaroplastikk for å redusere hevelse, betennelse og smerte. Behandlingen er ikke invasiv, krever ikke tilleggsmedisinering, og bivirkninger fra ActiPatch og andre PEMF-enheter er ikke rapportert. Den potensielle fordelen med å behandle uveitt med ActiPatch er potensialet for å redusere tiden og/eller mengden av steroidadministrasjon. Dette vil være til fordel for pasientene ved å redusere risikoen for uønskede bivirkninger av kortikosteroidbehandlingen.
Fordelen for samfunnet ville være en forbedret behandling for fremre uveitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mennesker som har blitt klinisk diagnostisert med fremre uveitt (iritt), men ellers er i god helse, vil bli rekruttert til studien. Alderskravet vil være minimum 18 år. Vi vil rekruttere 24 pasienter til denne studien. Forsøkspersoner vil kun inkluderes som er klinisk diagnostisert med fremre uveitt (ikke-infeksiøs). Kvalifisering vil bli bestemt av den behandlende øyelegen (hovedetterforsker) for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare personer, som definert av Institutional Review Board (IRB), vil ikke bli rekruttert for deltakelse (Dette inkluderer personer under 18 år, gravide kvinner, fanger, fostre, pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke).
- Andre grupper som er ekskludert inkluderer: pasienter med pacemakere og pasienter med ferromagnetiske metallimplantater siden disse enhetene kan påvirkes av det pulserende elektromagnetiske feltet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv enhet
ActiPatch, en enhet som sender ut en lavfrekvent energi kalt "pulserende elektromagnetisk felt" (PEMF), vil bli båret av pasienter over øyet med fremre uveitt i 8 timer/dag i 7 dager.
Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
|
ActiPatch vil bli brukt av pasienter over øyet med fremre uveitt i 8 timer/dag i 7 dager.
Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
|
|
Placebo komparator: Placebo-enhet
Pasienter bruker PEMF placebo-apparatet i 8 timer/dag i 7 dager over øyet som behandles for fremre uveitt.
Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
|
Pasienter bruker placeboapparatet i 8 timer/dag i 7 dager over øyet som behandles for fremre uveitt.
Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsgrad på dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
Grad og grad av okulær betennelse basert på standard uveittnomenklatur vil bli vurdert ved første besøk, dag 3 og dag 7 av bruk av PEMF-enheten for å vurdere om PEMF-enheten reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av øyebetennelsen når den brukes som tilleggsbehandling for fremre uveitt.
Resultatene som er lagt ut her er fra dag 7.
Standard Uveitt-nomenklaturskalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer et minimalt nivå av okulær betennelse og 4 indikerer maksimalt nivå av hornhinnebetennelse.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McLeod KJ, Lee RC, Ehrlich HP. Frequency dependence of electric field modulation of fibroblast protein synthesis. Science. 1987 Jun 12;236(4807):1465-9. doi: 10.1126/science.3589667.
- Nicolle FV, Bentall RM. Use of radio-frequency pulsed energy in the control of postoperative reaction in blepharoplasty. Aesthetic Plast Surg. 1982;6(3):169-71. doi: 10.1007/BF01570638.
- Lee JH, McLeod KJ. Morphologic responses of osteoblast-like cells in monolayer culture to ELF electromagnetic fields. Bioelectromagnetics. 2000 Feb;21(2):129-36. doi: 10.1002/(sici)1521-186x(200002)21:23.0.co;2-q.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-03-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .