Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEMF: en tilleggsterapi for fremre uveitt (PEMF)

31. januar 2018 oppdatert av: George Papaliodis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

PEMF en tilleggsterapi for fremre uveitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om et medisinsk utstyr (ActiPatch) som sender ut et lavfrekvent pulsert elektromagnetisk felt (PEMF) vil være til nytte for pasienter med fremre uveitt. Fremre uveitt (aka iritt) er en inflammatorisk sykdom som involverer det fremre segmentet av øyet. Dette er en vanlig årsak til smertefulle røde øyne, og ActiPatch har vist seg å være effektiv i behandling av vevsbetennelse. Den konvensjonelle behandlingen av iritt involverer vanligvis hyppig administrering av topikale steroider som har sine egne iboende risikoer (utvikling av grå stær og/eller glaukom). Hensikten med denne studien er å avgjøre om ActiPatch-terapi kan brukes til å forkorte tiden og/eller mengden administrerte steroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iritis er en inflammatorisk sykdom fokusert i det fremre øyet. Betennelsen inne i øyet kan føre til en rekke tilstander som til slutt påvirker synet. Disse kan inkludere glaukom, posterior synechiae, cystoid makulaødem og katarakt. Standardbehandlingen for sykdommen er medikamentell behandling sentrert rundt administrering av kortikosteroider. Disse administreres i form av øyedråper, og om nødvendig periokulære/intraokulære injeksjoner, eller/og ved systemisk oral/iv administrering. Dessverre kan behandling med kortikosteroider på samme måte indusere alvorlige bivirkninger inkludert glaukom og kataraktdannelse. ActiPatch er et medisinsk utstyr som sender ut et lavfrekvent pulserende elektromagnetisk felt. Denne enheten har vist seg å redusere betennelse og smerte ved en rekke tilstander, f.eks. blefaroplastikk (øyelokkkirurgi). ActiPatch er FDA-godkjent for bruk etter blefaroplastikk for å redusere hevelse, betennelse og smerte. Behandlingen er ikke invasiv, krever ikke tilleggsmedisinering, og bivirkninger fra ActiPatch og andre PEMF-enheter er ikke rapportert. Den potensielle fordelen med å behandle uveitt med ActiPatch er potensialet for å redusere tiden og/eller mengden av steroidadministrasjon. Dette vil være til fordel for pasientene ved å redusere risikoen for uønskede bivirkninger av kortikosteroidbehandlingen.

Fordelen for samfunnet ville være en forbedret behandling for fremre uveitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mennesker som har blitt klinisk diagnostisert med fremre uveitt (iritt), men ellers er i god helse, vil bli rekruttert til studien. Alderskravet vil være minimum 18 år. Vi vil rekruttere 24 pasienter til denne studien. Forsøkspersoner vil kun inkluderes som er klinisk diagnostisert med fremre uveitt (ikke-infeksiøs). Kvalifisering vil bli bestemt av den behandlende øyelegen (hovedetterforsker) for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare personer, som definert av Institutional Review Board (IRB), vil ikke bli rekruttert for deltakelse (Dette inkluderer personer under 18 år, gravide kvinner, fanger, fostre, pasienter som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke).
  • Andre grupper som er ekskludert inkluderer: pasienter med pacemakere og pasienter med ferromagnetiske metallimplantater siden disse enhetene kan påvirkes av det pulserende elektromagnetiske feltet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhet
ActiPatch, en enhet som sender ut en lavfrekvent energi kalt "pulserende elektromagnetisk felt" (PEMF), vil bli båret av pasienter over øyet med fremre uveitt i 8 timer/dag i 7 dager. Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
ActiPatch vil bli brukt av pasienter over øyet med fremre uveitt i 8 timer/dag i 7 dager. Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
Placebo komparator: Placebo-enhet
Pasienter bruker PEMF placebo-apparatet i 8 timer/dag i 7 dager over øyet som behandles for fremre uveitt. Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.
Pasienter bruker placeboapparatet i 8 timer/dag i 7 dager over øyet som behandles for fremre uveitt. Pasienter vil også bli behandlet med topikale steroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammasjonsgrad på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Grad og grad av okulær betennelse basert på standard uveittnomenklatur vil bli vurdert ved første besøk, dag 3 og dag 7 av bruk av PEMF-enheten for å vurdere om PEMF-enheten reduserer varigheten og alvorlighetsgraden av øyebetennelsen når den brukes som tilleggsbehandling for fremre uveitt. Resultatene som er lagt ut her er fra dag 7. Standard Uveitt-nomenklaturskalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer et minimalt nivå av okulær betennelse og 4 indikerer maksimalt nivå av hornhinnebetennelse.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Papaliodis, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09-03-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En kommende artikkel vil inkludere et diagram som vil dokumentere individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere