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急性/早期 HIV 感染期间强化 cART 的影响

2016年3月4日 更新者：Mario Ostrowski、University of Toronto

强化 HAART 的随机、双盲、对照试验，包括 Raltegravir 和 Maraviroc，对急性/早期感染期间 HIV-1 感染者的 HIV-1 前病毒 DNA 和水库衰变

该试验将调查在 HIV 感染的早期阶段强化抗逆转录病毒治疗（包括 raltegravir 和 maraviroc）的疗效和安全性。 凭借这些抗病毒药物在临床前和临床后试验中已证实的疗效，我们想研究拉替拉韦和马拉韦罗联合标准 HAART 骨架进一步降低急性感染治疗的 HIV 感染者病毒载量的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，随访时间长达 5 年。 如纳入标准所述，将招募 32 名新诊断为急性或早期 HIV-1 感染的人，每组随机分配 16 人。 个体将被随机分配到两个臂之一：具有标准 HAART 的“强化”臂（恩曲他滨 200mg /替诺福韦 300mg QD + Lopinavir 400mg /利托那韦 100mg BID）+ Raltegravir + Maraviroc 或“安慰剂”臂与标准 HAART + 安慰剂 48 周. 另一组选择放弃早期治疗的被诊断患有急性或早期 HIV-1 的个体将作为非随机、未治疗的对照进行随访。 在第 48 周时，所有患者将被告知研究结果。 如果强化治疗组的结果呈阳性，则安慰剂组将转入强化治疗组，并作为开放标签队列进行为期五年的随访。 参与者可以随时停止治疗并退出研究。 如果他们选择这样做，他们将按照枫叶诊所所有 HIV-1 患者采用的标准进行治疗。 在五年时间点，将根据当时 HIV-1 文献的现有状态做出终止治疗的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • University of Toronto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入研究的主要单一标准将是确认存在急性/早期 HIV-1 感染，如以下三个标准之一所定义：

  1. 阳性 HIV-1 抗体检测结果（Western 印迹），且在过去六个月内检测结果呈阴性或
  2. 阳性或弱阳性 HIV-1 抗体筛查 ELISA 检测结果，具有不确定和不断发展的确认检测结果，证明 HIV-1 抗原血症（p24 抗原检测结果）或病毒血症（HIV-1 bDNA ≥ 500 拷贝/毫升）或
  3. 阴性 HIV-1 抗体检测结果在与急性血清转化相容的疾病的情况下，证明有 HIV-1 抗原血症（p24 抗原检测结果）或血浆病毒血症（HIV-1 bDNA ≥ 500 拷贝/毫升）

其他纳入标准是：

  • 年满 18 岁
  • 提供知情同意的能力
  • HIV-1 病毒载量≥ 5,000 拷贝/毫升

排除标准：

  1. 由于不依从或药物滥用而难以参加试验的参与者

  2. 在筛选中具有以下任何异常实验室测试结果的参与者：

    • 血红蛋白 < 85 克/升
    • 中性粒细胞计数 < 750 个细胞/uL
    • 血小板计数 < 50,000 个细胞/L
    • AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍
    • 肌酐 > 250 umol/L
  3. 患有恶性肿瘤的参与者
  4. 患有其他可能影响疾病进展或死亡的重大基础疾病（非 HIV-1）的参与者
  5. 怀孕或试图怀孕的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强化HAART

该手臂中的患者将接受以下 HAART 方案：

拉替拉韦 400 毫克 BID + 马拉韦罗 150 毫克 BID + 恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克 QD + 洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克 BID，持续 96 周
药品：拉替拉韦
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID 除了标准 HAART
其他名称：
  • 女主播
  • MK-0518
药品：马拉维罗克
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150mg BID 除了标准 HAART
其他名称：
  • 塞尔森特里
药品：恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克
恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克 QD
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克
洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克 BID
其他名称：
  • 克力芝
  • 阿鲁维亚
安慰剂比较：安慰剂组
标准 HAART（恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克 QD + 洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克 BID）中将添加安慰剂（代替拉替拉韦和马拉韦罗），持续 48 周，然后在 48 周后提供开放标签拉替拉韦和马拉韦罗
药品：恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克
恩曲他滨 200 毫克/替诺福韦 300 毫克 QD
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克
洛匹那韦 400 毫克/利托那韦 100 毫克 BID
其他名称：
  • 克力芝
  • 阿鲁维亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 48 周，随机分配到强化组的参与者与除标准 HAART 外还接受安慰剂的对照组相比，前病毒 HIV-1 DNA 在总 CD4+ T 细胞中的变化。
大体时间：第 48 周的基线
与基线相比，48 周时从外周血中获得的 CD4 T 细胞中的 HIV 前病毒水平。 进行了定量 HIV PCR 测定。 将标准 HAART 组的平均值/中值与强化 HAART 治疗方案进行比较。
第 48 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

调查人员

  • 首席研究员：Mario Ostrowski, MD、University of Toronto
  • 首席研究员：Colin Kovacs, MD、Maple Leaf Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 041009

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