Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív CART hatásai akut/korai HIV-fertőzés során

2016. március 4. frissítette: Mario Ostrowski, University of Toronto

Intenzív HAART véletlenszerű, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata, beleértve a raltegravirt és a maravirocot is, a HIV-1 pro-virális DNS-ének és a tározóbomlásnak a HIV-1-fertőzött egyéneknél az akut/korai fertőzés során.

Ez a vizsgálat a HIV-fertőzés korai szakaszában a raltegravirt és a maravirokot tartalmazó fokozott retrovírus-ellenes kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. Ezen antivirális gyógyszerek pre- és posztklinikai vizsgálatokban bizonyított hatékonyságával szeretnénk megvizsgálni, hogy a raltegravir és a maravirok kombinációja, valamint egy standard HAART-gerinc tovább csökkenti-e a vírusterhelést akut fertőzött HIV-fertőzött egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, 5 éves követési idővel. Harminckét újonnan diagnosztizált akut vagy korai HIV-1 fertőzésben szenvedő személyt vesznek fel a felvételi kritériumok szerint, és tizenhatot randomizálnak mindegyik karba. Az egyéneket a két kar egyikébe véletlenszerűen besorolják: az "Intenzív" kar standard HAART-val (emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg BID) + Raltegravir + Maravirok vagy a "placebo" 8 hetes HA ART + hely. . Az akut vagy korai HIV-1-vel diagnosztizált egyének egy másik csoportját, akik úgy döntenek, hogy lemondanak a korai kezelésről, nem randomizált, kezeletlen kontrollként fogják követni. A 48. héten minden beteget tájékoztatnak a vizsgálati eredményekről. Ha az intenzív kezelési csoportban az eredmények pozitívak, a placebocsoportnak felajánlják, hogy átkerüljön az intenzív kezelési ágra, és nyílt elrendezésű kohorszként öt évig követi őket. A résztvevők bármikor abbahagyhatják a kezelést, és kiléphetnek a vizsgálatból. Ha így döntenek, a Maple Leaf klinikán minden HIV-1-es betegre alkalmazott szabványok szerint követik őket. Az ötéves időpontban a HIV-1 szakirodalom akkori állása alapján születik meg a döntés a kezelés befejezéséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bekerülés fő kritériuma a megerősített akut/korai HIV-1 fertőzés jelenléte, amelyet a következő három kritérium egyike határoz meg:

  1. Pozitív HIV-1 antitest teszt eredménye (Western blot), az előző hat hónapban dokumentált negatív teszteredménnyel, ill.
  2. Pozitív vagy gyengén pozitív HIV-1 antitest szűrő ELISA teszt eredménye, határozatlan és fejlődő megerősítő vizsgálati eredménnyel igazolt HIV-1 antigenémiával (p24 antigén teszt eredménye) vagy virémiával (HIV-1 bDNS ≥ 500 kópia/ml), ill.
  3. Negatív HIV-1 antitest-teszt eredménye akut szerokonverzióval összeegyeztethető betegség esetén kimutatott HIV-1 antigenémiával (p24 antigén teszt eredménye) vagy plazma virémiával (HIV-1 bDNS ≥ 500 kópia/ml)

További felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • HIV-1 vírusterhelés ≥ 5000 kópia/ml

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akiknek nehézséget okozna a vizsgálatban való részvétel a be nem tartás vagy a szerrel való visszaélés miatt

  2. Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a következő kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények valamelyike ​​mutatkozik:

    • Hemoglobin < 85 g/l
    • Neutrophil szám < 750 sejt/uL
    • Thrombocytaszám < 50 000 sejt/l
    • AST vagy ALT > 5X a normál érték felső határának
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Rosszindulatú daganatos résztvevő
  4. Résztvevő más jelentős alapbetegségben (nem HIV-1), amely befolyásolhatja a betegség progresszióját vagy halálát
  5. Terhes vagy teherbe ejtő résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív HAART

Az ebben a karban lévő betegek a következő HAART-kezelést kapják:

Raltegravir 400 mg BID + Maravirok 150 mg BID + emtricitabin 200 mg / Tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID 96 héten keresztül
Drog: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID a standard HAART mellett
Más nevek:
  • Isentress
  • MK-0518
Drog: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID a standard HAART mellett
Más nevek:
  • Celsentri
  • Selzentry
Drog: emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg
emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg QD
Más nevek:
  • Truvada
Drog: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Más nevek:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo Comparator: Placebo Arm
A placebót (raltegravir és maravirok helyett) adják a standard HAART-hoz (emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg naponta kétszer), majd 48 hét után nyílt elnevezésű Raltegravir és Maraviroc kerül felkínálásra.
Drog: emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg
emtricitabin 200 mg / tenofovir 300 mg QD
Más nevek:
  • Truvada
Drog: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Más nevek:
  • Kaletra
  • Aluvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a provirális HIV-1 DNS-ben az összes CD4+ T-sejtben a kiindulási állapottól a 48. hétig az intenzívebb karba randomizált résztvevőknél, szemben a kontroll karral, akik placebót kaptak a standard HAART mellett.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
A HIV Provírus szintje a perifériás vérből nyert CD4 T-sejtekben a 48. héten a kiindulási értékhez képest. Kvantitatív HIV PCR vizsgálatot végeztünk. A standard HAART csoport átlag/medián értékeit az intenzív HAART kezelési renddel hasonlítják össze.
Kiindulási helyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel