Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivního cART během akutní/časné infekce HIV

4. března 2016 aktualizováno: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie intenzivní HAART včetně Raltegraviru a Maraviroc na HIV-1 provirové DNA a rozpadu rezervoáru u jedinců infikovaných HIV-1 během akutní/časné infekce

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost intenzifikované antiretrovirové léčby, která zahrnuje raltegravir a maravirok v časných stádiích infekce HIV. S prokázanou účinností těchto antivirotik v pre- a postklinických studiích bychom rádi prozkoumali schopnost kombinace raltegraviru a maraviroku plus standardní páteře HAART dále snižovat virovou zátěž u akutně infikovaných léčených jedinců infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sledováním po dobu 5 let. Bude zahrnuto 32 jedinců s nově diagnostikovanou akutní nebo časnou infekcí HIV-1, jak je popsáno v kritériích pro zařazení, přičemž šestnáct bude randomizováno do každé větve. Jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen: „Intenzivní“ rameno se standardní HAART (Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) + Raltegravir + Maraviroc nebo „placebo“ placebo týdny se standardní HAART+48 . Další skupina jedinců s diagnózou akutního nebo časného HIV-1, kteří se rozhodnou vzdát se včasné léčby, bude sledována jako nerandomizované, neléčené kontroly. Ve 48. týdnu budou všichni pacienti informováni o výsledcích studie. Pokud jsou výsledky ve skupině s intenzivní léčbou pozitivní, skupině s placebem bude nabídnuto převedení do větve intenzivní léčby a bude sledována jako otevřená kohorta po dobu pěti let. Účastníci mohou léčbu kdykoli ukončit a odstoupit ze studie. Pokud se tak rozhodnou, budou se řídit podle standardů používaných pro všechny pacienty s HIV-1 na klinice Maple Leaf. Po pěti letech bude rozhodnutí o ukončení léčby učiněno na základě stávajícího stavu literatury o HIV-1 v té době.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavním jediným kritériem pro zařazení do studie bude přítomnost potvrzené akutní/časné infekce HIV-1, jak je definováno jedním ze tří následujících kritérií:

  1. Pozitivní výsledek testu na protilátky HIV-1 (Western blot), s doloženým negativním výsledkem testu v předchozích šesti měsících popř.
  2. Pozitivní nebo slabě pozitivní výsledek screeningového testu ELISA protilátek HIV-1, s neurčitým a vyvíjejícím se výsledkem konfirmačního testu s prokázanou antigenémií HIV-1 (výsledek testu antigenu p24) nebo virémií (bDNA HIV-1 ≥ 500 kopií/ml) nebo
  3. Negativní výsledek testu na protilátky HIV-1 na pozadí onemocnění kompatibilního s akutní sérokonverzí s prokázanou antigenémií HIV-1 (výsledek testu antigenu p24) nebo plazmatickou virémií (bDNA HIV-1 ≥ 500 kopií/ml)

Další kritéria zařazení jsou:

  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Virové zatížení HIV-1 ≥ 5 000 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří by měli potíže s účastí ve studii z důvodu nedodržování nebo zneužívání návykových látek

  2. Účastníci s některým z následujících abnormálních výsledků laboratorních testů při screeningu:

    • Hemoglobin < 85 g/l
    • Počet neutrofilů < 750 buněk/ul
    • Počet krevních destiček < 50 000 buněk/l
    • AST nebo ALT > 5x horní hranice normálu
    • Kreatinin > 250 umol/l
  3. Účastník s maligním onemocněním
  4. Účastník s jiným významným základním onemocněním (jiným než HIV-1), které by mohlo ovlivnit progresi onemocnění nebo smrt
  5. Účastnice, která je těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní HAART

Pacienti v tomto rameni dostanou následující režim HAART:

Raltegravir 400 mg BID + Maravirok 150 mg BID + emtricitabin 200 mg /tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID po dobu 96 týdnů
Lék: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID navíc ke standardní HAART
Ostatní jména:
  • Isentress
  • MK-0518
Lék: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID navíc ke standardní HAART
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lék: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabin 200 mg /tenofovir 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Aluvia
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo (namísto raltegraviru a maraviroku) bude přidáno ke standardnímu HAART (Emtricitabin 200 mg /tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) po dobu 48 týdnů a poté bude po 48 týdnech nabízen otevřený Raltegravir a Maraviroc
Lék: emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabin 200 mg /tenofovir 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Aluvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v DNA provirového HIV-1 v celkových CD4+ T-buňkách od výchozího stavu do 48. týdne u účastníků randomizovaných do zesílené větve versus kontrolní větve, která kromě standardního HAART dostávala placebo.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Hladina HIV proviru v CD4 T buňkách získaných z periferní krve ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Byl proveden kvantitativní test HIV PCR. Střední/střední hodnoty ze standardní skupiny HAART jsou porovnány s režimem intenzivní léčby HAART.
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekce HIV

Klinické studie na raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit