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Efeitos da TARVc intensiva durante a infecção aguda/precoce pelo HIV

4 de março de 2016 atualizado por: Mario Ostrowski, University of Toronto

Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado de HAART intensivo, incluindo raltegravir e maraviroc, no DNA pró-viral do HIV-1 e deterioração do reservatório em indivíduos infectados pelo HIV-1 durante a infecção aguda/precoce

Este estudo investigará a eficácia e a segurança do tratamento antirretroviral intensificado que inclui raltegravir e maraviroc durante os estágios iniciais da infecção pelo HIV. Com a eficácia comprovada desses medicamentos antivirais em ensaios pré e pós-clínicos, gostaríamos de investigar a capacidade da combinação de raltegravir e maraviroc mais uma estrutura HAART padrão para diminuir ainda mais a carga viral em indivíduos infectados pelo HIV tratados com infecção aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com acompanhamento de até 5 anos. Trinta e dois indivíduos com diagnóstico recente de infecção aguda ou precoce por HIV-1, conforme descrito nos critérios de inclusão, serão inscritos, com dezesseis randomizados para cada braço. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois braços: o braço "Intensivo" com HAART padrão (Emtricitabina 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg BID) + Raltegravir + Maraviroc ou o braço "placebo" com HAART padrão + Placebo por 48 semanas . Outro grupo de indivíduos diagnosticados com HIV-1 agudo ou precoce que optam por renunciar ao tratamento precoce será acompanhado como controles não randomizados e não tratados. Na semana 48, todos os pacientes serão informados sobre os resultados do estudo. Se os resultados forem positivos no grupo de tratamento intensivo, o grupo placebo será oferecido para passar para o braço de tratamento intenso e seguido como uma coorte aberta por cinco anos. Os participantes podem interromper o tratamento a qualquer momento e retirar-se do estudo. Se optarem por fazê-lo, serão seguidos de acordo com os padrões empregados para todos os pacientes com HIV-1 na clínica Maple Leaf. No ponto de cinco anos, a decisão de encerrar o tratamento será tomada com base no estado existente da literatura sobre HIV-1 na época.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O principal critério único para inclusão no estudo será a presença de infecção aguda/precoce por HIV-1 confirmada, conforme definido por um dos três critérios a seguir:

  1. Resultado positivo do teste de anticorpos HIV-1 (Western blot), com resultado negativo documentado nos seis meses anteriores ou
  2. Resultado do teste ELISA de triagem de anticorpos HIV-1 positivo ou fracamente positivo, com resultado confirmatório indeterminado e em evolução com antigenemia HIV-1 demonstrada (resultado do teste do antígeno p24) ou viremia (bDNA do HIV-1 ≥ 500 cópias/ml) ou
  3. Resultado negativo do teste de anticorpos HIV-1 no cenário de uma doença compatível com soroconversão aguda com antigenemia HIV-1 demonstrada (resultado do teste do antígeno p24) ou viremia plasmática (bDNA do HIV-1 ≥ 500 cópias/ml)

Outros critérios de inclusão são:

  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Carga viral do HIV-1 ≥ 5.000 cópias/ml

Critério de exclusão:

  1. Participantes que teriam dificuldade em participar de um estudo devido à não adesão ou abuso de substâncias

  2. Participantes com qualquer um dos seguintes resultados anormais de testes laboratoriais na triagem:

    • Hemoglobina < 85 g/L
    • Contagem de neutrófilos < 750 células/uL
    • Contagem de plaquetas < 50.000 células/L
    • AST ou ALT > 5X o limite superior do normal
    • Creatinina > 250 umol/L
  3. Participante com malignidade
  4. Participante com outra doença subjacente significativa (não HIV-1) que pode interferir na progressão da doença ou morte
  5. Participante que está grávida ou que está tentando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAART intensivo

Os pacientes neste braço receberão o seguinte esquema HAART:

Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID + emtricitabina 200 mg /tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID por 96 semanas
Medicamento: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID em adição ao HAART padrão
Outros nomes:
  • Isentress
  • MK-0518
Medicamento: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID em adição ao HAART padrão
Outros nomes:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicamento: emtricitabina 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabina 200mg /tenofovir 300mg QD
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: lopinavir 400mg/ritonavir 100mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Aluvia
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo (no lugar de raltegravir e maraviroc) será adicionado ao HAART padrão (Emtricitabina 200mg/tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100mg BID) por 48 semanas e depois oferecido Raltegravir e Maraviroc aberto após 48 semanas
Medicamento: emtricitabina 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabina 200mg /tenofovir 300mg QD
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: lopinavir 400mg/ritonavir 100mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Aluvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no DNA proviral do HIV-1 no total de células T CD4+ desde a linha de base até a semana 48 em participantes randomizados para o braço intensificado versus o braço de controle que recebeu placebo em adição ao HAART padrão.
Prazo: Linha de base até a semana 48
O nível de HIV Provirus nas células T CD4 obtidas do sangue periférico em 48 semanas em comparação com a linha de base. Foi realizado um ensaio quantitativo de PCR para HIV. Os valores médios/medianos do grupo HAART padrão são comparados com o regime de tratamento HAART intensivo.
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 041009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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