Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты интенсивной АРВТ при острой/ранней стадии ВИЧ-инфекции

4 марта 2016 г. обновлено: Mario Ostrowski, University of Toronto

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование интенсивной ВААРТ, включая ралтегравир и маравирок, на провирусную ДНК ВИЧ-1 и распад резервуара у ВИЧ-1-инфицированных лиц во время острой/ранней инфекции

В этом испытании будет изучена эффективность и безопасность усиленного антиретровирусного лечения, включающего ралтегравир и маравирок, на ранних стадиях ВИЧ-инфекции. С доказанной эффективностью этих противовирусных препаратов в до- и постклинических испытаниях мы хотели бы изучить способность комбинации ралтегравира и маравирока плюс стандартная основа ВААРТ к дальнейшему снижению вирусной нагрузки у остро инфицированных ВИЧ-инфицированных лиц, получающих лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последующим наблюдением до 5 лет. В исследование будут включены тридцать два человека с недавно диагностированной острой или ранней инфекцией ВИЧ-1, как описано в критериях включения, по шестнадцать рандомизированных в каждую группу. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: «Интенсивная» группа со стандартной ВААРТ (эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг QD + лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг два раза в день) + ралтегравир + маравирок или группа «плацебо» со стандартной ВААРТ + плацебо в течение 48 недель. . Другая группа лиц, у которых диагностирован острый или ранний ВИЧ-1, которые решили отказаться от раннего лечения, будет отслеживаться как нерандомизированная контрольная группа, не получавшая лечения. На 48-й неделе все пациенты будут проинформированы о результатах исследования. Если результаты в группе интенсивного лечения будут положительными, группе плацебо будет предложено перейти в группу интенсивного лечения и следовать в качестве открытой когорты в течение пяти лет. Участники могут прекратить лечение в любое время и выйти из исследования. Если они решат это сделать, им будут следовать в соответствии со стандартами, применяемыми для всех пациентов с ВИЧ-1 в клинике «Кленовый лист». Через пять лет решение о прекращении лечения будет приниматься на основании существующего на тот момент состояния литературы по ВИЧ-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • University of Toronto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Основным единственным критерием для включения в исследование будет наличие подтвержденной острой/ранней инфекции ВИЧ-1, определяемой одним из трех следующих критериев:

  1. Положительный результат теста на антитела к ВИЧ-1 (Вестерн-блот) с документально подтвержденным отрицательным результатом теста в предыдущие шесть месяцев или
  2. Положительный или слабоположительный результат скринингового теста ELISA на антитела к ВИЧ-1 с неопределенным и развивающимся подтверждающим результатом теста с подтвержденной антигенемией ВИЧ-1 (результат теста на антиген р24) или виремией (рДНК ВИЧ-1 ≥ 500 копий/мл) или
  3. Отрицательный результат теста на антитела к ВИЧ-1 на фоне заболевания, совместимого с острой сероконверсией, с подтвержденной антигенемией ВИЧ-1 (результат теста на антиген p24) или виремией плазмы (рДНК ВИЧ-1 ≥ 500 копий/мл)

Другими критериями включения являются:

  • 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 ≥ 5000 копий/мл

Критерий исключения:

  1. Участники, которым было бы трудно участвовать в испытании из-за несоблюдения режима или злоупотребления психоактивными веществами.

  2. Участники с любым из следующих аномальных результатов лабораторных анализов при скрининге:

    • Гемоглобин < 85 г/л
    • Количество нейтрофилов < 750 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/л
    • АСТ или АЛТ > 5 раз выше верхней границы нормы
    • Креатинин > 250 мкмоль/л
  3. Участник со злокачественным новообразованием
  4. Участник с другим серьезным сопутствующим заболеванием (не ВИЧ-1), которое может повлиять на прогрессирование заболевания или смерть
  5. Участница, которая беременна или пытается забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная ВААРТ

Пациенты в этой группе будут получать следующую схему ВААРТ:

Ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки + Маравирок 150 мг 2 раза в сутки + эмтрицитабин 200 мг/тенофовир 300 мг 1 р/сут + лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки в течение 96 недель
Лекарство: ралтегравир
Ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки + Маравирок 150 мг 2 раза в сутки в дополнение к стандартной ВААРТ
Другие имена:
  • Исентресс
  • МК-0518
Лекарство: маравирок
Ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки + Маравирок 150 мг 2 раза в сутки в дополнение к стандартной ВААРТ
Другие имена:
  • Селсентри
  • Селцентри
Лекарство: эмтрицитабин 200 мг/тенофовир 300 мг
эмтрицитабин 200 мг/тенофовир 300 мг QD
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг
лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • Алувия
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо (вместо ралтегравира и маравирока) будет добавлено к стандартной ВААРТ (эмтрицитабин 200 мг / тенофовир 300 мг QD + лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг BID) на 48 недель, а затем через 48 недель будут предложены ралтегравир и маравирок открытого препарата.
Лекарство: эмтрицитабин 200 мг/тенофовир 300 мг
эмтрицитабин 200 мг/тенофовир 300 мг QD
Другие имена:
  • Трувада
Лекарство: лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг
лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг два раза в день
Другие имена:
  • Калетра
  • Алувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ДНК провируса ВИЧ-1 в общем количестве CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 48-й недели у участников, рандомизированных в группу интенсивного лечения, по сравнению с контрольной группой, получавших плацебо в дополнение к стандартной ВААРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Уровень провируса ВИЧ в Т-клетках CD4, полученных из периферической крови, через 48 недель по сравнению с исходным уровнем. Был проведен количественный анализ ПЦР на ВИЧ. Средние/медианные значения в группе стандартной ВААРТ сравниваются с интенсивным режимом лечения ВААРТ.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Следователи

  • Главный следователь: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться