Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki intensywnej cART podczas ostrej/wczesnej infekcji HIV

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba intensywnej terapii HAART, w tym raltegrawiru i marawiroku, na prowirusowym DNA HIV-1 i rozpadu rezerwuaru u osób zakażonych HIV-1 podczas ostrej/wczesnej infekcji

Ta próba zbada skuteczność i bezpieczeństwo zintensyfikowanego leczenia przeciwretrowirusowego, które obejmuje raltegrawir i marawirok we wczesnych stadiach zakażenia wirusem HIV. Biorąc pod uwagę udowodnioną skuteczność tych leków przeciwwirusowych w badaniach przed- i poklinicznych, chcielibyśmy zbadać zdolność połączenia raltegrawiru i marawiroku ze standardowym szkieletem HAART do dalszego zmniejszenia miana wirusa u osób z ostrym zakażeniem, leczonych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z okresem obserwacji do 5 lat. Trzydzieści dwie osoby z nowo zdiagnozowaną ostrą lub wczesną infekcją HIV-1, jak opisano w kryteriach włączenia, zostaną włączone, z szesnastoma losowo przydzielonymi do każdej grupy. Osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupa „intensywna” ze standardowym HAART (emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg raz na dobę + lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg BID) + raltegrawir + marawirok lub grupa „placebo” ze standardowym HAART + placebo przez 48 tygodni . Inna grupa osób, u których zdiagnozowano ostry lub wczesny HIV-1, którzy zdecydują się zrezygnować z wczesnego leczenia, będzie obserwowana jako nierandomizowana, nieleczona grupa kontrolna. W 48. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o wynikach badania. Jeśli wyniki będą pozytywne w grupie intensywnego leczenia, grupie placebo zostanie zaproponowane przeniesienie do ramienia intensywnego leczenia i obserwowana jako kohorta otwarta przez okres pięciu lat. Uczestnicy mogą w każdej chwili przerwać leczenie i wycofać się z badania. Jeśli zdecydują się to zrobić, będą przestrzegani zgodnie ze standardami stosowanymi dla wszystkich pacjentów z HIV-1 w klinice Maple Leaf. Po pięciu latach decyzja o zakończeniu leczenia zostanie podjęta na podstawie istniejącego wówczas stanu literatury dotyczącej HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Głównym pojedynczym kryterium włączenia do badania będzie obecność potwierdzonego ostrego/wczesnego zakażenia HIV-1, zgodnie z jednym z trzech następujących kryteriów:

  1. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 (Western blot), z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub
  2. Dodatni lub słabo dodatni wynik przesiewowego testu ELISA na przeciwciała HIV-1, z nieokreślonym i zmieniającym się wynikiem testu potwierdzającego z wykazaną antygenemią HIV-1 (wynik testu na obecność antygenu p24) lub wiremią (bDNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml) lub
  3. Ujemny wynik testu na przeciwciała HIV-1 w przebiegu choroby zgodnej z ostrą serokonwersją z wykazaną antygenem HIV-1 (wynik testu na obecność antygenu p24) lub wiremią w osoczu (bDNA HIV-1 ≥ 500 kopii/ml)

Inne kryteria włączenia to:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Miano wirusa HIV-1 ≥ 5000 kopii/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mieliby trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu nieprzestrzegania zaleceń lub nadużywania substancji

  2. Uczestnicy, u których w badaniu przesiewowym wystąpi którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina < 85 g/l
    • Liczba neutrofilów < 750 komórek/ul
    • Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/l
    • AST lub ALT > 5X górna granica normy
    • Kreatynina > 250 umol/L
  3. Uczestnik z chorobą nowotworową
  4. Uczestnik z inną istotną chorobą podstawową (inną niż HIV-1), która może mieć wpływ na postęp choroby lub zgon
  5. Uczestnik, który jest w ciąży lub stara się o dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny HAART

Pacjenci w tej grupie otrzymają następujący schemat HAART:

Raltegrawir 400 mg BID + Marawirok 150 mg BID + emtrycytabina 200 mg /tenofowir 300 mg QD + lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg BID przez 96 tygodni
Lek: raltegrawir
Raltegrawir 400 mg BID + Marawirok 150 mg BID oprócz standardowego HAART
Inne nazwy:
  • Isentress
  • MK-0518
Lek: marawirok
Raltegrawir 400 mg BID + Marawirok 150 mg BID oprócz standardowego HAART
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lek: emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg
emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg
lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Aluwia
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (zamiast raltegrawiru i marawiroku) zostanie dodane do standardowego HAART (emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg raz na dobę + lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę) przez 48 tygodni, a następnie oferowane metodą otwartej próby raltegrawir i marawirok po 48 tygodniach
Lek: emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg
emtrycytabina 200 mg/tenofowir 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg
lopinawir 400 mg/rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Aluwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prowirusowego DNA HIV-1 we wszystkich limfocytach T CD4+ od wartości początkowej do 48. tygodnia u uczestników zrandomizowanych do grupy zintensyfikowanej w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymywała placebo oprócz standardowego HAART.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Poziom prowirusa HIV w limfocytach T CD4 uzyskanych z krwi obwodowej po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. Wykonano ilościowy test PCR na HIV. Średnie/mediany wartości ze standardowej grupy HAART porównuje się z intensywnym schematem leczenia HAART.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra infekcja wirusem HIV

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj