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급성/초기 HIV 감염 시 집중 cART의 효과

2016년 3월 4일 업데이트: Mario Ostrowski, University of Toronto

급성/초기 감염 동안 HIV-1 감염자에서 HIV-1 프로바이러스 DNA 및 저장소 붕괴에 대한 Raltegravir 및 Maraviroc을 포함한 집중 HAART의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험

이 시험은 HIV 감염의 초기 단계에서 랄테그라비르와 마라비록을 포함하는 강화된 항레트로바이러스 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 사전 및 사후 임상 시험에서 이러한 항바이러스 약물의 입증된 효능을 통해 우리는 랄테그라비르와 마라비록과 표준 HAART 백본의 조합이 급성 감염 치료를 받은 HIV 감염 개인의 바이러스 부하를 추가로 감소시키는 능력을 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 최대 5년 동안 추적 관찰되는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 포함 기준에 설명된 대로 새로 진단된 급성 또는 초기 HIV-1 감염을 나타내는 32명의 개인이 등록될 것이며, 16명은 각 팔에 무작위로 배정됩니다. 개인은 표준 HAART(엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg QD + 로피나비르 400mg/리토나비르 100mg BID) + 랄테그라비르 + 마라비록을 포함하는 "집중" 부문 또는 48주 동안 표준 HAART+ 위약을 포함하는 "위약" 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다. . 초기 치료를 포기하기로 선택한 급성 또는 초기 HIV-1로 진단된 개인의 또 다른 그룹은 비무작위, 치료되지 않은 대조군으로 뒤따를 것입니다. 48주차에 모든 환자에게 연구 결과를 알립니다. 집중 치료군에서 결과가 긍정적이면 위약군은 집중 치료군으로 롤오버하고 공개 라벨 코호트로 5년 동안 추적하도록 제안됩니다. 참가자는 언제든지 치료를 중단하고 연구를 중단할 수 있습니다. 그들이 그렇게 하기로 선택한다면 메이플 리프 클리닉의 모든 HIV-1 환자들에게 적용되는 기준에 따라 그들은 따를 것입니다. 5년 시점에서 치료 종료 결정은 당시 HIV-1 문헌의 기존 상태를 기반으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함하기 위한 주요 단일 기준은 다음 세 가지 기준 중 하나로 정의되는 확인된 급성/초기 HIV-1 감염의 존재입니다.

  1. 양성 HIV-1 항체 검사 결과(Western blot), 이전 6개월 이내에 문서화된 음성 검사 결과 또는
  2. HIV-1 항원혈증(p24 항원 검사 결과) 또는 바이러스혈증(HIV-1 bDNA ≥ 500 copies/ml)이 입증된 불확실하고 진화하는 확증적 검사 결과와 함께 양성 또는 약양성 HIV-1 항체 선별 ELISA 검사 결과 또는
  3. HIV-1 항원혈증(p24 항원 검사 결과) 또는 혈장 바이러스혈증(HIV-1 bDNA ≥ 500 copies/ml)이 입증된 급성 혈청전환에 적합한 질병 설정에서 음성 HIV-1 항체 검사 결과

기타 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • HIV-1 바이러스 부하 ≥ 5,000 copies/ml

제외 기준:

  1. 비지속 또는 약물 남용으로 인해 임상시험에 참여하기 어려운 참가자

  2. 선별 검사에서 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자:

    • 헤모글로빈 < 85g/L
    • 호중구 수 < 750 세포/uL
    • 혈소판 수 < 50,000 세포/L
    • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 5배
    • 크레아티닌 > 250 umol/L
  3. 악성 종양이 있는 참가자
  4. 질병 진행 또는 사망에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 기저 질환(비 HIV-1)이 있는 참가자
  5. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인텐시브 HAART

이 팔의 환자는 다음 HAART 요법을 받게 됩니다.

96주 동안 랄테그라비르 400mg BID + 마라비록 150mg BID + 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg QD + 로피나비르 400mg/리토나비르 100mg BID
의약품: 랄테그라비르
표준 HAART 외에 랄테그라비르 400mg BID + 마라비록 150mg BID
다른 이름들:
  • 이센트레스
  • MK-0518
의약품: 마라비록
표준 HAART 외에 랄테그라비르 400mg BID + 마라비록 150mg BID
다른 이름들:
  • 셀센트리
  • 셀젠트리
의약품: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg QD
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 로피나비르 400mg/리토나비르 100mg
로피나비르 400mg/리토나비르 100mg BID
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • 알루비아
위약 비교기: 위약군
위약(raltegravir 및 maraviroc 대신)이 48주 동안 표준 HAART(Emtricitabine 200mg/tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg/ritonavir 100mg BID)에 추가되고 48주 후에 오픈 라벨 Raltegravir 및 Maraviroc이 제공됩니다.
의약품: 엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg
엠트리시타빈 200mg/테노포비르 300mg QD
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 로피나비르 400mg/리토나비르 100mg
로피나비르 400mg/리토나비르 100mg BID
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • 알루비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48주까지 총 CD4+ T 세포의 Proviral HIV-1 DNA 변화는 표준 HAART 외에 위약을 투여받은 강화군 대 대조군군으로 무작위 배정된 참가자의 경우입니다.
기간: 48주까지의 기준선
기준선과 비교하여 48주에 말초 혈액으로부터 얻은 CD4 T 세포에서 HIV 프로바이러스의 수준. 정량적 HIV PCR 분석을 수행했습니다. 표준 HAART 그룹의 평균/중앙값을 집중 HAART 치료 요법과 비교합니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

수사관

  • 수석 연구원: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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