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Effets du cART intensif pendant l'infection aiguë/précoce par le VIH

4 mars 2016 mis à jour par: Mario Ostrowski, University of Toronto

Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de HAART intensif comprenant le raltégravir et le maraviroc, sur l'ADN proviral du VIH-1 et la dégradation des réservoirs chez les personnes infectées par le VIH-1 au cours de l'infection aiguë/précoce

Cet essai étudiera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antirétroviral intensifié comprenant du raltégravir et du maraviroc au cours des premiers stades de l'infection par le VIH. Avec l'efficacité prouvée de ces médicaments antiviraux dans les essais pré- et post-cliniques, nous aimerions étudier la capacité de l'association du raltégravir et du maraviroc plus un squelette de HAART standard à réduire davantage la charge virale chez les personnes infectées par le VIH traitées en phase aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec un suivi jusqu'à 5 ans. Trente-deux personnes présentant une infection aiguë ou précoce par le VIH-1 nouvellement diagnostiquée, telle que décrite dans les critères d'inclusion, seront recrutées, dont seize randomisées dans chaque bras. Les individus seront randomisés dans l'un des deux bras : le bras "Intensif" avec HAART standard (Emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) + Raltégravir + Maraviroc ou le bras "placebo" avec HAART standard + Placebo pendant 48 semaines . Un autre groupe d'individus diagnostiqués avec un VIH-1 aigu ou précoce qui choisissent de renoncer à un traitement précoce sera suivi en tant que témoins non randomisés et non traités. À la semaine 48, tous les patients seront informés des résultats de l'étude. Si les résultats sont positifs dans le groupe de traitement intensif, le groupe placebo se verra proposer de passer au bras de traitement intensif et sera suivi en tant que cohorte ouverte pendant cinq ans. Les participants peuvent arrêter le traitement à tout moment et se retirer de l'étude. S'ils choisissent de le faire, ils seront suivis selon les normes employées pour tous les patients atteints du VIH-1 à la clinique Maple Leaf. Au bout de cinq ans, la décision d'arrêter le traitement sera prise en fonction de l'état actuel de la littérature sur le VIH-1 à ce moment-là.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le principal critère unique d'inclusion dans l'étude sera la présence d'une infection aiguë/précoce confirmée par le VIH-1, telle que définie par l'un des trois critères suivants :

  1. Résultat positif du test d'anticorps anti-VIH-1 (Western blot), avec un résultat de test négatif documenté au cours des six mois précédents ou
  2. Résultat du test ELISA de dépistage des anticorps VIH-1 positif ou faiblement positif, avec résultat de test de confirmation indéterminé et évolutif avec une antigénémie VIH-1 démontrée (résultat du test de l'antigène p24) ou une virémie (ADNb VIH-1 ≥ 500 copies/ml) ou
  3. Résultat négatif du test d'anticorps anti-VIH-1 dans le cadre d'une maladie compatible avec une séroconversion aiguë avec une antigène VIH-1 démontrée (résultat du test de l'antigène p24) ou une virémie plasmatique (ADNb du VIH-1 ≥ 500 copies/ml)

Les autres critères d'inclusion sont :

  • 18 ans ou plus
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Charge virale VIH-1 ≥ 5 000 copies/ml

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui auraient des difficultés à participer à un essai en raison de la non-adhésion ou de la toxicomanie

  2. Participants présentant l'un des résultats de test de laboratoire anormaux suivants lors du dépistage :

    • Hémoglobine < 85 g/L
    • Nombre de neutrophiles < 750 cellules/uL
    • Numération plaquettaire < 50 000 cellules/L
    • AST ou ALT > 5X la limite supérieure de la normale
    • Créatinine > 250 umol/L
  3. Participant avec une tumeur maligne
  4. Participant avec une autre maladie sous-jacente importante (non liée au VIH-1) qui pourrait empiéter sur la progression de la maladie ou le décès
  5. Participante qui est enceinte ou qui essaie de concevoir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAART intensif

Les patients de ce bras recevront le régime HAART suivant :

Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID + emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID pendant 96 semaines
Médicament: raltégravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID en plus du HAART standard
Autres noms:
  • Isentress
  • MK-0518
Médicament: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID en plus du HAART standard
Autres noms:
  • Celsentri
  • Selzentry
Médicament: emtricitabine 200mg/ténofovir 300mg
emtricitabine 200mg/ténofovir 300mg QD
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • Aluvia
Comparateur placebo: Bras placebo
Un placebo (à la place du raltégravir et du maraviroc) sera ajouté au TARV standard (Emtricitabine 200 mg/ténofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) pendant 48 semaines, puis proposé en ouvert Raltégravir et Maraviroc après 48 semaines
Médicament: emtricitabine 200mg/ténofovir 300mg
emtricitabine 200mg/ténofovir 300mg QD
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Kaletra
  • Aluvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'ADN proviral du VIH-1 dans les lymphocytes T CD4+ totaux entre le départ et la semaine 48 chez les participants randomisés dans le bras intensifié par rapport au bras témoin ayant reçu un placebo en plus du HAART standard.
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le niveau de provirus du VIH dans les lymphocytes T CD4 obtenus à partir du sang périphérique à 48 semaines par rapport à la ligne de base. Un test PCR quantitatif du VIH a été réalisé. Les valeurs moyennes/médianes du groupe HAART standard sont comparées au régime de traitement HAART intensif.
De la ligne de base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

1 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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