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Auswirkungen von Intensiv-cART während einer akuten/frühen HIV-Infektion

4. März 2016 aktualisiert von: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit intensiver HAART, einschließlich Raltegravir und Maraviroc, zur proviralen HIV-1-DNA und zum Reservoirzerfall bei HIV-1-infizierten Personen während der akuten/frühen Infektion

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer intensivierten antiretroviralen Behandlung untersucht, die Raltegravir und Maraviroc im Frühstadium einer HIV-Infektion umfasst. Angesichts der nachgewiesenen Wirksamkeit dieser antiviralen Medikamente in prä- und postklinischen Studien möchten wir die Fähigkeit der Kombination von Raltegravir und Maraviroc plus einem Standard-HAART-Grundgerüst untersuchen, die Viruslast bei akut infizierten, behandelten HIV-infizierten Personen weiter zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren. Es werden 32 Personen aufgenommen, bei denen eine neu diagnostizierte akute oder frühe HIV-1-Infektion gemäß den Einschlusskriterien diagnostiziert wurde, wobei sechzehn in jeden Arm randomisiert werden. Einzelpersonen werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: dem „Intensiv“-Arm mit Standard-HAART (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID) + Raltegravir + Maraviroc oder dem „Placebo“-Arm mit Standard-HAART+ Placebo für 48 Wochen . Eine weitere Gruppe von Personen, bei denen akutes oder frühes HIV-1 diagnostiziert wurde und die auf eine frühzeitige Behandlung verzichten möchten, wird als nicht randomisierte, unbehandelte Kontrollgruppe beobachtet. In Woche 48 werden alle Patienten über die Studienergebnisse informiert. Wenn die Ergebnisse in der Intensivbehandlungsgruppe positiv sind, wird der Placebogruppe angeboten, in den Intensivbehandlungsarm überzugehen und als offene Kohorte über einen Zeitraum von fünf Jahren nachzubeobachten. Teilnehmer können die Behandlung jederzeit abbrechen und aus der Studie aussteigen. Wenn sie sich dafür entscheiden, werden sie gemäß den Standards behandelt, die für alle HIV-1-Patienten in der Maple Leaf-Klinik gelten. Nach fünf Jahren wird die Entscheidung zur Beendigung der Behandlung auf der Grundlage des zu diesem Zeitpunkt bestehenden Stands der HIV-1-Literatur getroffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das wichtigste Einzelkriterium für die Aufnahme in die Studie ist das Vorliegen einer bestätigten akuten/frühen HIV-1-Infektion, definiert durch eines der drei folgenden Kriterien:

  1. Positives HIV-1-Antikörpertestergebnis (Western Blot), mit einem dokumentierten negativen Testergebnis in den letzten sechs Monaten oder
  2. Positives oder schwach positives HIV-1-Antikörper-Screening-ELISA-Testergebnis mit unbestimmtem und sich entwickelndem Bestätigungstestergebnis mit nachgewiesener HIV-1-Antigenämie (p24-Antigen-Testergebnis) oder Virämie (HIV-1-bDNA ≥ 500 Kopien/ml) oder
  3. Negatives HIV-1-Antikörpertestergebnis im Rahmen einer Krankheit, die mit einer akuten Serokonversion mit nachgewiesener HIV-1-Antigenämie (p24-Antigentestergebnis) oder Plasmavirämie (HIV-1-bDNA ≥ 500 Kopien/ml) vereinbar ist.

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • HIV-1-Viruslast ≥ 5.000 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die aufgrund von Nichteinhaltung oder Substanzmissbrauch Schwierigkeiten hätten, an einer Studie teilzunehmen

  2. Teilnehmer mit einem der folgenden auffälligen Labortestergebnisse im Screening:

    • Hämoglobin < 85 g/L
    • Neutrophilenzahl < 750 Zellen/µL
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/L
    • AST oder ALT > 5X der Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Teilnehmer mit einer bösartigen Erkrankung
  4. Teilnehmer mit einer anderen signifikanten Grunderkrankung (nicht HIV-1), die das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod beeinträchtigen könnte
  5. Teilnehmerin, die schwanger ist oder schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives HAART

Patienten in diesem Arm erhalten das folgende HAART-Regime:

Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID + Emtricitabin 200 mg / Tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg BID für 96 Wochen
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID zusätzlich zur Standard-HAART
Andere Namen:
  • Isentress
  • MK-0518
Arzneimittel: Maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID zusätzlich zur Standard-HAART
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg
Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (anstelle von Raltegravir und Maraviroc) wird 48 Wochen lang zur Standard-HAART (Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg einmal täglich + Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich) für 48 Wochen hinzugefügt und dann nach 48 Wochen offen als Raltegravir und Maraviroc angeboten
Arzneimittel: Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg
Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg BID
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Aluvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der proviralen HIV-1-DNA in den gesamten CD4+-T-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 48 bei Teilnehmern, die randomisiert dem intensivierten Arm zugeteilt wurden, im Vergleich zum Kontrollarm, die zusätzlich zur Standard-HAART ein Placebo erhielten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der HIV-Provirus-Spiegel in CD4-T-Zellen aus peripherem Blut nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurde ein quantitativer HIV-PCR-Assay durchgeführt. Die Mittel-/Medianwerte der Standard-HAART-Gruppe werden mit dem intensiven HAART-Behandlungsschema verglichen.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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