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Efectos del TARc intensivo durante la infección aguda/temprana por VIH

4 de marzo de 2016 actualizado por: Mario Ostrowski, University of Toronto

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de TARGA intensivo, incluidos raltegravir y maraviroc, sobre el ADN proviral del VIH-1 y el deterioro del reservorio en personas infectadas por el VIH-1 durante la infección aguda/temprana

Este ensayo investigará la eficacia y seguridad del tratamiento antirretroviral intensificado que incluye raltegravir y maraviroc durante las primeras etapas de la infección por VIH. Con la eficacia comprobada de estos medicamentos antivirales en ensayos pre y posclínicos, nos gustaría investigar la capacidad de la combinación de raltegravir y maraviroc más un TARGA estándar para disminuir aún más la carga viral en personas infectadas por el VIH tratadas con infección aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un seguimiento de 5 años. Treinta y dos personas que presenten una infección por VIH-1 aguda o temprana recién diagnosticada como se describe en los criterios de inclusión serán inscritas, con dieciséis asignados al azar a cada brazo. Los individuos serán aleatorizados a uno de dos brazos: el brazo "intensivo" con TARGA estándar (emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg una vez al día + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día) + raltegravir + maraviroc o el brazo "placebo" con TARGA estándar + placebo durante 48 semanas . Otro grupo de individuos diagnosticados con VIH-1 agudo o temprano que eligen renunciar al tratamiento temprano serán seguidos como controles no aleatorizados y sin tratamiento. En la semana 48, todos los pacientes serán informados de los resultados del estudio. Si los resultados son positivos en el grupo de tratamiento intensivo, al grupo de placebo se le ofrecerá pasar al brazo de tratamiento intenso y se le dará seguimiento como una cohorte abierta durante cinco años. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento en cualquier momento y retirarse del estudio. Si eligen hacerlo, se seguirán de acuerdo con los estándares empleados para todos los pacientes con VIH-1 en la clínica Maple Leaf. En el punto de cinco años, la decisión de finalizar el tratamiento se tomará en función del estado existente de la literatura sobre el VIH-1 en ese momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El único criterio principal para la inclusión en el estudio será la presencia de una infección aguda/temprana confirmada por el VIH-1, según lo definido por uno de los tres criterios siguientes:

  1. Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH-1 (Western blot), con un resultado negativo documentado en los seis meses anteriores o
  2. Resultado positivo o débilmente positivo de la prueba ELISA de detección de anticuerpos contra el VIH-1, con resultado de la prueba confirmatorio indeterminado y en evolución con antigenemia del VIH-1 demostrada (resultado de la prueba del antígeno p24) o viremia (ADNb del VIH-1 ≥ 500 copias/ml) o
  3. Resultado negativo de la prueba de anticuerpos contra el VIH-1 en el contexto de una enfermedad compatible con seroconversión aguda con antigenemia del VIH-1 demostrada (resultado de la prueba del antígeno p24) o viremia plasmática (ADNb del VIH-1 ≥ 500 copias/ml)

Otros criterios de inclusión son:

  • 18 años o más
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Carga viral VIH-1 ≥ 5.000 copias/ml

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que tendrían dificultades para participar en un ensayo debido a la falta de cumplimiento o al abuso de sustancias

  2. Participantes con cualquiera de los siguientes resultados anormales de pruebas de laboratorio en la detección:

    • Hemoglobina < 85 g/L
    • Recuento de neutrófilos < 750 células/uL
    • Recuento de plaquetas < 50 000 células/L
    • AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina > 250 umol/L
  3. Participante con una malignidad
  4. Participante con otra enfermedad subyacente significativa (no VIH-1) que podría afectar la progresión de la enfermedad o la muerte
  5. Participante que está embarazada o que está tratando de concebir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARGA intensivo

Los pacientes en este brazo recibirán el siguiente régimen HAART:

Raltegravir 400 mg dos veces al día + maraviroc 150 mg dos veces al día + emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg una vez al día + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día durante 96 semanas
Droga: raltegravir
Raltegravir 400 mg dos veces al día + Maraviroc 150 mg dos veces al día además del TARGA estándar
Otros nombres:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: maraviroc
Raltegravir 400 mg dos veces al día + Maraviroc 150 mg dos veces al día además del TARGA estándar
Otros nombres:
  • Celsentri
  • Selzentría
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg QD
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
  • Aluvia
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Se agregará placebo (en lugar de raltegravir y maraviroc) al TARGA estándar (Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) durante 48 semanas y luego se ofrecerá Raltegravir y Maraviroc de etiqueta abierta después de 48 semanas
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg QD
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra
  • Aluvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADN proviral del VIH-1 en las células T CD4+ totales desde el inicio hasta la semana 48 en los participantes asignados al azar al brazo intensificado frente al brazo de control que recibió placebo además del TARGA estándar.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
El nivel de provirus del VIH en células T CD4 obtenidas de sangre periférica a las 48 semanas en comparación con el valor inicial. Se realizó un ensayo de PCR de VIH cuantitativo. Los valores medios/medianos del grupo de TARGA estándar se comparan con el régimen de tratamiento intensivo de TARGA.
Línea de base a la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Investigador principal: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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