Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensiv cART under akut/tidig HIV-infektion

4 mars 2016 uppdaterad av: Mario Ostrowski, University of Toronto

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av intensiv HAART inklusive raltegravir och Maraviroc, på HIV-1 pro-viralt DNA och reservoarförfall hos HIV-1-infekterade individer under den akuta/tidiga infektionen

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av intensifierad antiretroviral behandling som inkluderar raltegravir och maraviroc under de tidiga stadierna av HIV-infektion. Med den bevisade effekten av dessa antivirala läkemedel i pre- och postkliniska prövningar, skulle vi vilja undersöka förmågan hos kombinationen av raltegravir och maraviroc plus en standard HAART-ryggrad för att ytterligare minska virusmängden hos akut infekterade behandlade HIV-infekterade individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med uppföljning i 5 år. Trettiotvå individer med nydiagnostiserad akut eller tidig HIV-1-infektion enligt beskrivningen i inklusionskriterierna kommer att registreras, varav sexton randomiseras till varje arm. Individer kommer att randomiseras till en av två armar: den "intensiva" armen med standard HAART (Emtricitabine 200mg /tenofovir 300mg QD + Lopinavir 400mg /ritonavir 100mg två gånger dagligen) + Raltegravir + Maraviroc eller "placebo"-armen för HAART 8 veckor med standard . En annan grupp individer som diagnostiserats med akut eller tidig HIV-1 som väljer att avstå från tidig behandling kommer att följas som icke-randomiserade, obehandlade kontroller. Vid vecka 48 kommer alla patienter att informeras om studieresultat. Om resultaten är positiva i den intensiva behandlingsgruppen kommer placebogruppen att erbjudas att gå över till den intensiva behandlingsgruppen och följas som en öppen kohort upp till fem år. Deltagarna kan när som helst avbryta behandlingen och dra sig ur studien. Om de väljer att göra det kommer de att följas enligt de standarder som används för alla HIV-1-patienter på Maple Leaf-kliniken. Vid femårsperioden kommer beslutet att avbryta behandlingen att fattas baserat på det nuvarande tillståndet för HIV-1-litteraturen vid den tidpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Det viktigaste enskilda kriteriet för att inkluderas i studien kommer att vara närvaron av bekräftad akut/tidig HIV-1-infektion, som definieras av ett av de tre följande kriterierna:

  1. Positivt testresultat för HIV-1-antikroppar (Western blot), med ett dokumenterat negativt testresultat under de föregående sex månaderna eller
  2. Positivt eller svagt positivt HIV-1-antikroppsscreening ELISA-testresultat, med obestämt och utvecklande bekräftande testresultat med påvisad HIV-1-antigenemi (p24-antigentestresultat) eller viremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopior/ml) eller
  3. Negativt testresultat för HIV-1-antikroppar i samband med en sjukdom som är kompatibel med akut serokonversion med påvisad HIV-1-antigenemi (p24-antigentestresultat) eller plasmaviremi (HIV-1 bDNA ≥ 500 kopior/ml)

Andra inklusionskriterier är:

  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • HIV-1 virusmängd ≥ 5 000 kopior/ml

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som skulle ha svårt att delta i en rättegång på grund av bristande följsamhet eller missbruk

  2. Deltagare med något av följande onormala laboratorietestresultat i screening:

    • Hemoglobin < 85 g/L
    • Neutrofilantal < 750 celler/uL
    • Trombocytantal < 50 000 celler/L
    • AST eller ALT > 5X den övre normalgränsen
    • Kreatinin > 250 umol/L
  3. Deltagare med en malignitet
  4. Deltagare med annan betydande underliggande sjukdom (icke-HIV-1) som kan påverka sjukdomsprogression eller död
  5. Deltagare som är gravid eller som försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv HAART

Patienter i denna arm kommer att få följande HAART-kur:

Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Maraviroc 150 mg två gånger dagligen + emtricitabin 200 mg /tenofovir 300 mg två gånger dagligen + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen i 96 veckor
Läkemedel: raltegravir
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Maraviroc 150 mg två gånger dagligen förutom standard HAART
Andra namn:
  • Isentress
  • MK-0518
Läkemedel: maraviroc
Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + Maraviroc 150 mg två gånger dagligen förutom standard HAART
Andra namn:
  • Celsentri
  • Selzentry
Läkemedel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
  • Aluvia
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo (i stället för raltegravir och maraviroc) kommer att läggas till standard HAART (Emtricitabin 200 mg/tenofovir 300 mg dagligen + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen) i 48 veckor och sedan erbjudas öppen Raltegravir och Maraviroc efter 48 veckor
Läkemedel: emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg
emtricitabin 200mg /tenofovir 300mg QD
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
  • Aluvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proviralt HIV-1 DNA i totalt CD4+ T-celler från baslinje till vecka 48 hos deltagare randomiserade till den intensifierade armen kontra kontrollarmen som fick placebo utöver standard HAART.
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Nivån av HIV Provirus i CD4 T-celler erhållna från perifert blod vid 48 veckor jämfört med baslinjen. En kvantitativ HIV PCR-analys gjordes. Medel-/medianvärdena från standard HAART-gruppen jämförs med den intensiva HAART-behandlingsregimen.
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut HIV-infektion

Kliniska prövningar på raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera