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Effetti della cART intensiva durante l'infezione da HIV acuta/precoce

4 marzo 2016 aggiornato da: Mario Ostrowski, University of Toronto

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di HAART intensiva, inclusi Raltegravir e Maraviroc, sul DNA pro-virale dell'HIV-1 e sul decadimento del serbatoio in individui con infezione da HIV-1 durante l'infezione acuta/precoce

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento antiretrovirale intensificato che include raltegravir e maraviroc durante le prime fasi dell'infezione da HIV. Con la comprovata efficacia di questi farmaci antivirali negli studi pre e post-clinici, vorremmo studiare la capacità della combinazione di raltegravir e maraviroc più una struttura portante HAART standard di ridurre ulteriormente la carica virale in individui con infezione da HIV trattati con infezione acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con follow-up fino a 5 anni. Verranno arruolati trentadue individui che presentano un'infezione da HIV-1 acuta o precoce di nuova diagnosi come descritto nei criteri di inclusione, con sedici randomizzati per ciascun braccio. Gli individui saranno randomizzati in uno dei due bracci: il braccio "Intensivo" con HAART standard (Emtricitabina 200 mg /tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg BID) + Raltegravir + Maraviroc o il braccio "placebo" con HAART standard + Placebo per 48 settimane . Un altro gruppo di individui con diagnosi di HIV-1 acuto o precoce che scelgono di rinunciare al trattamento precoce sarà seguito come controlli non randomizzati e non trattati. Alla settimana 48, tutti i pazienti saranno informati dei risultati dello studio. Se i risultati sono positivi nel gruppo di trattamento intensivo, al gruppo placebo verrà offerto di passare al braccio di trattamento intenso e seguito come coorte in aperto fino a cinque anni. I partecipanti possono interrompere il trattamento in qualsiasi momento e ritirarsi dallo studio. Se scelgono di farlo, saranno seguiti secondo gli standard impiegati per tutti i pazienti HIV-1 presso la clinica Maple Leaf. Al punto di cinque anni, la decisione di interrompere il trattamento sarà presa sulla base dello stato attuale della letteratura sull'HIV-1 al momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il principale criterio singolo per l'inclusione nello studio sarà la presenza di infezione da HIV-1 acuta/precoce confermata, come definito da uno dei tre seguenti criteri:

  1. Risultato positivo del test anticorpale HIV-1 (Western blot), con un risultato negativo documentato nei sei mesi precedenti o
  2. Risultato del test ELISA di screening anticorpale HIV-1 positivo o debolmente positivo, con risultato del test di conferma indeterminato e in evoluzione con antigenemia HIV-1 dimostrata (risultato del test dell'antigene p24) o viremia (HIV-1 bDNA ≥ 500 copie/ml) o
  3. Risultato negativo del test degli anticorpi HIV-1 nel contesto di una malattia compatibile con sieroconversione acuta con antigenemia HIV-1 dimostrata (risultato del test dell'antigene p24) o viremia plasmatica (HIV-1 bDNA ≥ 500 copie/ml)

Altri criteri di inclusione sono:

  • Dai 18 anni in su
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Carica virale HIV-1 ≥ 5.000 copie/ml

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che avrebbero difficoltà a partecipare a uno studio a causa della mancata aderenza o dell'abuso di sostanze

  2. - Partecipanti con uno qualsiasi dei seguenti risultati anormali dei test di laboratorio nello screening:

    • Emoglobina < 85 g/L
    • Conta dei neutrofili < 750 cellule/uL
    • Conta piastrinica < 50.000 cellule/L
    • AST o ALT > 5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina > 250 umol/L
  3. Partecipante con un tumore maligno
  4. Partecipante con altra malattia di base significativa (non HIV-1) che potrebbe influire sulla progressione della malattia o sulla morte
  5. Partecipante che è incinta o che sta cercando di concepire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAART intensivo

I pazienti in questo braccio riceveranno il seguente regime HAART:

Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID + emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg QD + lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID per 96 settimane
Droga: raltegravir
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID in aggiunta alla HAART standard
Altri nomi:
  • Isentress
  • MK-0518
Droga: maraviroc
Raltegravir 400 mg BID + Maraviroc 150 mg BID in aggiunta alla HAART standard
Altri nomi:
  • Celsentri
  • Selzentry
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Altri nomi:
  • Kaletra
  • Aluvia
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il placebo (al posto di raltegravir e maraviroc) verrà aggiunto alla HAART standard (Emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg QD + Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID) per 48 settimane e poi offerto in aperto Raltegravir e Maraviroc dopo 48 settimane
Droga: emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg
emtricitabina 200 mg/tenofovir 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg
lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID
Altri nomi:
  • Kaletra
  • Aluvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del DNA provirale dell'HIV-1 nelle cellule T CD4+ totali dal basale alla settimana 48 nei partecipanti randomizzati al braccio intensificato rispetto al braccio di controllo che hanno ricevuto il placebo in aggiunta alla HAART standard.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il livello di HIV Provirus nelle cellule T CD4 ottenute dal sangue periferico a 48 settimane rispetto al basale. È stato eseguito un test PCR HIV quantitativo. I valori medi/mediani del gruppo HAART standard vengono confrontati con il regime di trattamento HAART intensivo.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Ostrowski, MD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Colin Kovacs, MD, Maple Leaf Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 041009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione acuta da HIV

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