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急性/初期の HIV 感染症における集中的な cART の効果

2016年3月4日 更新者：Mario Ostrowski、University of Toronto

急性/感染初期における HIV-1 感染者の HIV-1 プロウイルス DNA およびリザーバー崩壊に関するラルテグラビルおよびマラビロックを含む集中 HAART のランダム化二重盲検対照試験

この試験では、HIV感染の初期段階におけるラルテグラビルとマラビロックを含む強化抗レトロウイルス治療の有効性と安全性を調査します。 これらの抗ウイルス薬の臨床前および後臨床試験での有効性が証明されていることから、ラルテグラビルとマラビロックに標準的な HAART バックボーンを加えた組み合わせが、急性感染症で治療中の HIV 感染者のウイルス量をさらに減少させる能力を調査したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、5年間追跡する前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。 対象基準に記載されているように、新たに診断された急性または初期の HIV-1 感染症を呈する 32 名が登録され、16 名が各群に無作為化されます。 個人は2つの群のいずれかに無作為に割り付けられる：標準HAART（エムトリシタビン200mg/テノホビル300mg QD + ロピナビル400mg/リトナビル100mg BID）+ラルテグラビル+マラビロックによる「集中」群、または標準HAART+プラセボによる「プラセボ」群を48週間投与する。 。 急性または初期のHIV-1と診断され、早期治療を控える別のグループは、無作為化されていない未治療の対照として追跡調査される。 48週目に、すべての患者に研究結果が通知されます。 集中治療群で結果が良好な場合、プラセボ群は集中治療群に切り替えられ、非盲検コホートとして5年間追跡されます。 参加者はいつでも治療を中止し、研究から撤退することができます。 彼らがそうすることを選択した場合、メープルリーフクリニックのすべての HIV-1 患者に対して採用されている基準に従って従うことになります。 5 年経過時点で、その時点の HIV-1 文献の現状に基づいて治療終了の決定が下されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Medical Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に含めるための主要な単一基準は、以下の 3 つの基準のいずれかによって定義される、確認された急性/早期 HIV-1 感染の存在です。

  1. HIV-1 抗体検査結果 (ウェスタンブロット) が陽性で、過去 6 か月以内に陰性の検査結果が文書化されている、または
  2. HIV-1 抗体スクリーニング ELISA 検査結果が陽性または弱陽性であり、HIV-1 抗原血症 (p24 抗原検査結果) またはウイルス血症 (HIV-1 bDNA ≥ 500 コピー/ml) が示された、未確定および進行中の確認検査結果を伴う、または
  3. HIV-1 抗体検査結果が陰性で、HIV-1 抗原血症 (p24 抗原検査結果) または血漿ウイルス血症 (HIV-1 bDNA ≥ 500 コピー/ml) が示され、急性血清転換に相当する病気の症状を示している。

その他の包含基準は次のとおりです。

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • HIV-1 ウイルス量 ≥ 5,000 コピー/ml

除外基準:

  1. 服薬遵守不履行または薬物乱用により治験に参加することが困難な参加者

  2. スクリーニングで以下の臨床検査結果のいずれかに異常がある参加者：

    • ヘモグロビン < 85 g/L
    • 好中球数 < 750 細胞/μL
    • 血小板数 < 50,000 細胞/L
    • AST または ALT > 通常の上限の 5 倍
    • クレアチニン > 250 μmol/L
  3. 悪性腫瘍を患っている参加者
  4. 病気の進行または死亡に影響を与える可能性のある他の重大な基礎疾患（非HIV-1）を患っている参加者
  5. 妊娠中または妊娠を希望している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中HAART

この治療群の患者は次の HAART レジメンを受けます。

ラルテグラビル 400 mg BID + マラビロック 150 mg BID + エムトリシタビン 200 mg /テノホビル 300 mg QD + ロピナビル 400 mg / リトナビル 100 mg BID、96 週間
薬：ラルテグラビル
標準の HAART に加えて、ラルテグラビル 400 mg BID + マラビロック 150 mg BID
他の名前：
  • アイセントレス
  • MK-0518
薬：マラビロック
標準の HAART に加えて、ラルテグラビル 400 mg BID + マラビロック 150 mg BID
他の名前：
  • セルセントリ
  • セルツェリー
薬：エムトリシタビン 200mg /テノホビル 300mg
エムトリシタビン 200mg /テノホビル 300mg QD
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ロピナビル400mg/リトナビル100mg
ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg BID
他の名前：
  • カレトラ
  • アルビア
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ（ラルテグラビルおよびマラビロックの代わり）を標準HAART（エムトリシタビン 200mg /テノホビル 300mg QD + ロピナビル 400mg / リトナビル 100mg BID）に 48 週間追加し、48 週間後にオープンラベルのラルテグラビルおよびマラビロックを提供します。
薬：エムトリシタビン 200mg /テノホビル 300mg
エムトリシタビン 200mg /テノホビル 300mg QD
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ロピナビル400mg/リトナビル100mg
ロピナビル 400 mg/リトナビル 100 mg BID
他の名前：
  • カレトラ
  • アルビア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準HAARTに加えてプラセボを投与された強化群と対照群に無作為化された参加者における、ベースラインから48週目までの総CD4+ T細胞におけるプロウイルスHIV-1 DNAの変化。
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
48週目に末梢血から得られたCD4 T細胞中のHIVプロウイルスのレベルをベースラインと比較したもの。 定量的 HIV PCR アッセイを実施しました。 標準的な HAART グループの平均値/中央値が、集中的な HAART 治療レジメンと比較されます。
ベースラインから 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

Unity Health Toronto
Maple Leaf Research

捜査官

  • 主任研究者：Mario Ostrowski, MD、University of Toronto
  • 主任研究者：Colin Kovacs, MD、Maple Leaf Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月4日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 041009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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