评估依西美坦在绝经后早期乳腺癌患者辅助他莫昔芬治疗 2-3 年后的安全性
2012年9月25日 更新者:Pfizer
一项评估依西美坦辅助他莫昔芬治疗 2-3 年后对绝经后和激素受体阳性早期乳腺癌患者安全性影响的非干预性观察研究
评估在常规临床实践中使用 Aromasin® 时的安全性、耐受性和有效性,评估对规定的 Aromasin® 治疗的依从性,并了解提前停药的原因。
研究概览
详细说明
该研究于 2011 年 8 月 1 日终止,原因是招募计划数量的患者或任何足够数量的患者进行完整统计分析的可能性非常小。
由于安全性或有效性问题,这项研究并未终止。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
89
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有侵袭性、雌激素受体阳性早期乳腺癌的绝经后妇女,在初始辅助他莫昔芬治疗 2-3 年后无病
描述
纳入标准:
- 绝经后的女性。
- 接受过组织学证实的乳腺癌手术治疗且在初始诊断时未转移的患者。
- 在他莫昔芬辅助治疗 2 或 3 年后无病的患者。
- 肿瘤为雌激素受体阳性 (ER+) 的患者。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据,表明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知研究的所有相关方面。
排除标准:
- 禁用 Aromasin® 治疗的患者(参见 SPC)。
- 存在转移或对侧肿瘤。
- 其他辅助内分泌治疗。
- 另一种伴随的抗肿瘤治疗。
- 在参加研究之前的 30 天内,使用研究药物参与临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主要集团
患有侵袭性、雌激素受体阳性早期乳腺癌的绝经后妇女,在初始辅助他莫昔芬治疗 2-3 年后无病
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Aromasin(依西美坦),片剂 25 毫克,每天一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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AE 是在接受研究药物治疗的参与者中归因于研究药物治疗的任何不良医学事件。
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伴发疾病的参与者人数
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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在研究期间任何时间段有伴随发病的参与者;对于每个适用的伴随发病率类别,计算具有一种以上伴随发病率的参与者。
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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合并用药的参与者人数
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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在研究期间的任何时间服用并由世界卫生组织 (WHO) 医学词典编码的伴随药物(除了研究药物之外的任何药物)。
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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停止研究药物的参与者百分比
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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有中止研究治疗原因的参与者人数
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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停止研究药物的时间
大体时间:第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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第 0 个月至第 36 个月或提前退出
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患有复发性疾病的参与者的百分比
大体时间:第 36 个月或提前退出
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在研究结束时确认疾病复发的参与者百分比(复发定义为局部区域和/或对侧和/或远处转移)。
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第 36 个月或提前退出
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月25日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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