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Valutazione della sicurezza di Exemestane dopo 2-3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in postmenopausa

25 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio osservazionale non interventistico che valuta gli effetti dell'exemestane dopo 2-3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene sulla sicurezza nelle pazienti in postmenopausa e con carcinoma mammario in fase iniziale con positività ai recettori ormonali

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Aromasin® quando utilizzato nella pratica clinica di routine, valutare l'aderenza al trattamento Aromasin® prescritto e comprendere le ragioni dell'interruzione anticipata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 1° agosto 2011 a causa del potenziale molto basso di arruolamento del numero pianificato di pazienti o di un numero sufficiente di pazienti per analisi statistiche complete. Questo studio non verrà interrotto a causa di problemi di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni invasivo che sono libere da malattia dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa.
  • Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per carcinoma mammario confermato istologicamente che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale.
  • Pazienti liberi da malattia dopo 2 o 3 anni di trattamento adiuvante con tamoxifene.
  • Pazienti il ​​cui tumore era positivo per il recettore degli estrogeni (ER+).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento con Aromasin® è controindicato (vedere SPC).
  • Presenza di metastasi o tumore controlaterale.
  • Altre terapie endocrine adiuvanti.
  • Un altro trattamento antineoplastico concomitante.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo principale
Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni invasivo che sono libere da malattia dopo 2-3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene
Altro: Aromasina (exemestano)
Aromasin (exemestano), compresse 25 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Aromasin, exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio.
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità concomitanti
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
- Partecipanti che hanno avuto una morbilità concomitante durante lo studio per qualsiasi periodo di tempo; i partecipanti con più di una morbilità concomitante sono stati contati per ciascuna delle classi di morbilità concomitante applicabili.
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Farmaco concomitante (qualsiasi farmaco diverso e in aggiunta al farmaco in studio) assunto per qualsiasi periodo di tempo durante lo studio ed è stato codificato dal dizionario medico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Numero di partecipanti con motivi di interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Tempo di interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Dal mese 0 al mese 36 o ritiro anticipato
Percentuale di partecipanti con malattia ricorrente
Lasso di tempo: Mese 36 o recesso anticipato
Percentuale di partecipanti con malattia ricorrente confermata alla fine dello studio (la recidiva è stata definita come metastasi loco-regionali e/o controlaterali e/o a distanza).
Mese 36 o recesso anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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