Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til eksemestan etter 2-3 år med adjuvant Tamoxifen-terapi hos postmenopausale tidlig brystkreftpasienter

25. september 2012 oppdatert av: Pfizer

En ikke-intervensjonell observasjonsstudie som evaluerer effekten av eksemestan etter 2-3 år med adjuvant tamoksifenterapi på sikkerheten hos postmenopausale og hormonreseptorer positive tidlige brystkreftpasienter

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Aromasin® når det brukes i rutinemessig klinisk praksis, evaluering av overholdelse av foreskrevet Aromasin®-behandling og for å forstå årsaker til tidlig seponering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 01-aug-2011 på grunn av svært lavt potensial for å registrere planlagt antall pasienter eller et tilstrekkelig antall pasienter for fullstendige statistiske analyser. Denne studien blir ikke avsluttet på grunn av sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale kvinner med invasiv, østrogenreseptorpositiv tidlig brystkreft som er sykdomsfrie etter 2-3 år med innledende adjuvant Tamoxifen-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner.
  • Pasienter som har hatt kirurgisk behandling for histologisk bekreftet brystkreft som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnosen.
  • Pasienter som er sykdomsfrie etter 2 eller 3 år med adjuvant tamoksifenbehandling.
  • Pasienter hvis svulst var østrogenreseptorpositiv (ER+).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som Aromasin®-behandling er kontraindisert for (se SPC).
  • Tilstedeværelse av metastaser eller en kontralateral svulst.
  • Annen adjuvant endokrin terapi.
  • En annen samtidig antineoplastisk behandling.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedgruppe
Postmenopausale kvinner med invasiv, østrogenreseptorpositiv tidlig brystkreft som er sykdomsfrie etter 2-3 år med innledende adjuvant Tamoxifen-terapi
Annen: Aromasin (eksemestan)
Aromasin (exemestan), tabletter 25 mg, en gang daglig
Andre navn:
  • Aromasin, exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedisin hos en deltaker som mottok studiemedisin.
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med samtidig sykelighet
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Deltakere som hadde en samtidig sykelighet under studien i en hvilken som helst tidsperiode; deltakere med mer enn én samtidig sykelighet ble talt for hver av de aktuelle sykelighetsklassene.
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Antall deltakere med samtidige medisiner
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Samtidig medisinering (alle andre medisiner enn, og i tillegg til, studiemedisinen) tatt i en hvilken som helst tidsperiode i løpet av studien og ble kodet av Verdens helseorganisasjons (WHO) medisinske ordbok.
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Antall deltakere med grunner til seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Tid for seponering av studiemedisin
Tidsramme: Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Måned 0 opp til måned 36 eller tidlig uttak
Prosentandel av deltakere med tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Måned 36 eller tidlig uttak
Andel deltakere med bekreftet tilbakevendende sykdom ved slutten av studien (residiv ble definert som lokoregionale og/eller kontralaterale og/eller fjernmetastaser).
Måned 36 eller tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5991092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig brystkreft

Kliniske studier på Aromasin (eksemestan)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere