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Bewertung der Sicherheit von Exemestan nach 2-3 Jahren adjuvanter Tamoxifen-Therapie bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

25. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Exemestan nach 2-3 Jahren adjuvanter Tamoxifen-Therapie auf die Sicherheit bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aromasin® bei der Anwendung in der klinischen Routinepraxis, Bewertung der Einhaltung der verschriebenen Aromasin®-Behandlung und Verständnis der Gründe für einen vorzeitigen Abbruch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 1. August 2011 abgebrochen, da das Potenzial für die Aufnahme der geplanten Patientenzahl bzw. einer ausreichenden Patientenzahl für vollständige statistische Analysen sehr gering war. Diese Studie wird aufgrund von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken nicht abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit invasivem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach 2–3 Jahren anfänglicher adjuvanter Tamoxifen-Therapie krankheitsfrei sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen histologisch bestätigtem Brustkrebs unterzogen haben, der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht metastasiert war.
  • Patienten, die nach 2 oder 3 Jahren adjuvanter Tamoxifen-Behandlung krankheitsfrei sind.
  • Patienten, deren Tumor Östrogenrezeptor-positiv (ER+) war.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Aromasin®-Behandlung kontraindiziert ist (siehe Fachinformation).
  • Vorliegen einer Metastasierung oder eines kontralateralen Tumors.
  • Andere adjuvante endokrine Therapie.
  • Eine weitere begleitende antineoplastische Behandlung.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Postmenopausale Frauen mit invasivem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach 2–3 Jahren anfänglicher adjuvanter Tamoxifen-Therapie krankheitsfrei sind
Sonstiges: Aromasin (Exemestan)
Aromasin (Exemestan), Tabletten 25 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Aromasin, Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf die Studienmedikation bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der die Studienmedikation erhielt.
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Teilnehmer, die während der Studie über einen beliebigen Zeitraum hinweg eine Begleitmorbidität hatten; Teilnehmer mit mehr als einer Begleitmorbidität wurden für jede der anwendbaren Begleitmorbiditätsklassen gezählt.
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Begleitmedikation (jedes Medikament außer und zusätzlich zum Studienmedikament), das über einen beliebigen Zeitraum während der Studie eingenommen wurde und im medizinischen Wörterbuch der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kodiert war.
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation abgesetzt haben
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Zeit bis zum Abbruch der Studienmedikation
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Monat 0 bis Monat 36 oder Vorbezug
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender Erkrankung
Zeitfenster: Monat 36 oder Vorbezug
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Rezidiv der Erkrankung am Ende der Studie (Rezidiv wurde als lokoregionale und/oder kontralaterale und/oder Fernmetastasen definiert).
Monat 36 oder Vorbezug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5991092

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