Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti exemestanu po 2-3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem u postmenopauzálních pacientek s časnou rakovinou prsu

25. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční observační studie hodnotící účinky exemestanu po 2–3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem na bezpečnost u postmenopauzálních pacientek a pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Aromasin® při použití v běžné klinické praxi, hodnocení dodržování předepsané léčby přípravkem Aromasin® a pochopení důvodů pro předčasné ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 01.08.2011 z důvodu velmi nízkého potenciálu zařadit plánovaný počet pacientů nebo dostatečného počtu pacientů pro kompletní statistické analýzy. Tato studie není ukončena z důvodu obav o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

89

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s invazivní rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, které jsou bez onemocnění po 2-3 letech počáteční adjuvantní léčby tamoxifenem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze.
  • Pacientky, které podstoupily chirurgickou léčbu histologicky potvrzeného karcinomu prsu, který byl v době prvotní diagnózy nemetastatický.
  • Pacientky, které jsou bez onemocnění po 2 nebo 3 letech adjuvantní léčby tamoxifenem.
  • Pacientky, jejichž nádor byl pozitivní na estrogenový receptor (ER+).
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba přípravkem Aromasin® kontraindikována (viz SPC).
  • Přítomnost metastázy nebo kontralaterálního nádoru.
  • Jiná adjuvantní endokrinní terapie.
  • Další souběžná antineoplastická léčba.
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní skupina
Ženy po menopauze s invazivní rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, které jsou bez onemocnění po 2-3 letech počáteční adjuvantní léčby tamoxifenem
Jiný: Aromasin (exemestan)
Aromasin (exemestan), tablety 25 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Aromasin, exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u účastníka, který dostával studijní medikaci.
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se souběžnými nemocemi
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Účastníci, kteří měli souběžnou nemocnost během studie po jakoukoli dobu; účastníci s více než jednou souběžnou nemocí byli započítáni pro každou z příslušných tříd souběžné nemocnosti.
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Počet účastníků se souběžnými léky
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Doprovodná medikace (jakákoli jiná než studovaná medikace a navíc k ní) užívaná po jakoukoli dobu během studie a byla kódována lékařským slovníkem Světové zdravotnické organizace (WHO).
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Počet účastníků s důvody pro přerušení studijní léčby
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Čas do ukončení studijní medikace
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Měsíc 0 až měsíc 36 nebo předčasný výběr
Procento účastníků s opakujícím se onemocněním
Časové okno: 36. měsíc nebo předčasný výběr
Procento účastníků s potvrzeným rekurentním onemocněním na konci studie (recidiva byla definována jako lokoregionální a/nebo kontralaterální a/nebo distanční metastázy).
36. měsíc nebo předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5991092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Klinické studie na Aromasin (exemestan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit