閉経後早期乳がん患者における2～3年間のタモキシフェン補助療法後のエキセメスタンの安全性の評価
2012年9月25日 更新者：Pfizer
閉経後およびホルモン受容体陽性の早期乳がん患者における安全性に対する2～3年間のタモキシフェン補助療法後のエキセメスタンの影響を評価する非介入観察研究
日常の臨床診療で使用した場合のアロマシン®の安全性、忍容性、有効性を評価し、処方されたアロマシン®治療の遵守を評価し、早期中止の理由を理解します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、計画された患者数または完全な統計分析に十分な数の患者を登録する可能性が非常に低いため、2011 年 8 月 1 日に終了しました。
この研究は、安全性や有効性の懸念を理由に中止されるわけではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
浸潤性エストロゲン受容体陽性の早期乳がんを患い、2～3年の初回補助タモキシフェン療法後に無病状態となった閉経後の女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性。
- 初回診断時に転移性がなかった、組織学的に確認された乳がんに対して外科的治療を受けた患者。
- タモキシフェンによる補助療法を2～3年間行った後に無症状の患者。
- 腫瘍がエストロゲン受容体陽性（ER+）であった患者。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準:
- Aromasin® 治療が禁忌の患者 (SPC を参照)。
- 転移または対側腫瘍の存在。
- その他の補助内分泌療法。
- 別の併用抗腫瘍治療。
- -研究への登録前の30日間の治験薬の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メイングループ
浸潤性エストロゲン受容体陽性の早期乳がんを患い、2～3年の初回補助タモキシフェン療法後に無病状態となった閉経後の女性
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アロマシン (エキセメスタン)、錠剤 25 mg、1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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AE とは、治験薬の投与を受けた参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症を有する参加者の数
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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研究期間中、何らかの期間において合併症を患っていた参加者。複数の併発疾患を有する参加者を、該当する併発疾患クラスごとにカウントしました。
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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併用薬のある参加者数
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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研究中の任意の期間に服用された併用薬（治験薬以外の薬、または治験薬に加えられた薬）。世界保健機関（WHO）の医学辞書によってコード化されています。
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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研究薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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研究治療を中止した理由のある参加者の数
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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研究薬の中止までの時間
時間枠：0か月目から36か月目または早期引き出し
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0か月目から36か月目または早期引き出し
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再発性疾患のある参加者の割合
時間枠：36 か月目または早期撤退
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研究終了時に再発が確認された参加者の割合（再発は局所転移および／または対側転移および／または遠隔転移として定義された）。
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36 か月目または早期撤退
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5991092
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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