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Evaluación de la seguridad de exemestano después de 2 a 3 años de terapia adyuvante con tamoxifeno en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano

25 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio observacional no intervencionista que evalúa los efectos del exemestano después de 2 a 3 años de terapia adyuvante con tamoxifeno sobre la seguridad en pacientes posmenopáusicas y con receptores hormonales positivos en pacientes con cáncer de mama temprano

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Aromasin® cuando se usa en la práctica clínica de rutina, evaluar la adherencia al tratamiento prescrito con Aromasin® y comprender las razones de la interrupción temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 1 de agosto de 2011 debido a la posibilidad muy baja de inscribir el número planificado de pacientes o cualquier número suficiente de pacientes para realizar análisis estadísticos completos. Este estudio no se cancela debido a problemas de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

89

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo con receptor de estrógeno positivo que están libres de la enfermedad después de 2 a 3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas.
  • Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico por cáncer de mama confirmado histológicamente que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial.
  • Pacientes libres de enfermedad tras 2 o 3 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
  • Pacientes cuyo tumor era receptor de estrógeno positivo (ER+).
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes para los que está contraindicado el tratamiento con Aromasin® (ver ficha técnica).
  • Presencia de metástasis o tumor contralateral.
  • Otra terapia endocrina adyuvante.
  • Otro tratamiento antineoplásico concomitante.
  • Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano invasivo con receptor de estrógeno positivo que están libres de la enfermedad después de 2 a 3 años de terapia adyuvante inicial con tamoxifeno
Otro: Aromasin (exemestano)
Aromasin (exemestano), comprimidos de 25 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Aromasina, exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Un AA fue cualquier evento médico adverso atribuido a la medicación del estudio en un participante que recibió la medicación del estudio.
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con morbilidades concomitantes
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Participantes que tuvieron una morbilidad concomitante durante el estudio durante cualquier período de tiempo; los participantes con más de una morbilidad concomitante se contaron para cada una de las clases de morbilidad concomitante aplicables.
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Número de participantes con medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Medicamentos concomitantes (cualquier medicamento que no sea y además del medicamento del estudio) tomado durante cualquier período de tiempo durante el estudio y fue codificado por el diccionario médico de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Porcentaje de participantes que interrumpieron el medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Número de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Tiempo hasta la interrupción de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Mes 0 hasta Mes 36 o retiro anticipado
Porcentaje de participantes con enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Mes 36 o retiro anticipado
Porcentaje de participantes con enfermedad recurrente confirmada al final del estudio (la recurrencia se definió como metástasis locorregional y/o contralateral y/o a distancia).
Mes 36 o retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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