Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved exemestan efter 2-3 års adjuverende Tamoxifen-terapi hos postmenopausale tidlige brystkræftpatienter

25. september 2012 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel observationsundersøgelse, der evaluerer virkningerne af exemestan efter 2-3 års adjuverende tamoxifenterapi på sikkerheden hos postmenopausale og hormonreceptorer positive tidlige brystkræftpatienter

Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Aromasin®, når det bruges i rutinemæssig klinisk praksis, evaluering af overholdelse af ordineret Aromasin®-behandling og for at forstå årsagerne til tidlig seponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 01-aug-2011 på grund af meget lavt potentiale til at indskrive planlagte antal patienter eller et tilstrækkeligt antal patienter til fuldstændige statistiske analyser. Denne undersøgelse bliver ikke afsluttet på grund af sikkerheds- eller effektivitetsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med invasiv, østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft, som er sygdomsfri efter 2-3 års indledende adjuverende tamoxifenterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder.
  • Patienter, der har fået kirurgisk behandling for histologisk bekræftet brystkræft, som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnose.
  • Patienter, der er sygdomsfrie efter 2 eller 3 års adjuverende tamoxifenbehandling.
  • Patienter, hvis tumor var østrogenreceptorpositiv (ER+).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem Aromasin®-behandling er kontraindiceret (se produktresumé).
  • Tilstedeværelse af metastaser eller en kontralateral tumor.
  • Anden adjuverende endokrin behandling.
  • En anden samtidig antineoplastisk behandling.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
Postmenopausale kvinder med invasiv, østrogenreceptorpositiv tidlig brystkræft, som er sygdomsfri efter 2-3 års indledende adjuverende tamoxifenterapi
Andet: Aromasin (exemestan)
Aromasin (exemestan), tabletter 25 mg, en gang dagligt
Andre navne:
  • Aromasin, exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesmedicin hos en deltager, som modtog undersøgelsesmedicin.
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med samtidige sygeligheder
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Deltagere, der havde en samtidig sygelighed under undersøgelsen i et hvilket som helst tidsrum; deltagere med mere end én samtidig morbiditet blev talt for hver af de relevante samtidige sygelighedsklasser.
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Samtidig medicinering (enhver anden medicin end og som supplement til undersøgelsesmedicinen) taget i et hvilket som helst tidsrum under undersøgelsen og blev kodet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) medicinske ordbog.
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med årsager til afbrydelse fra studiebehandling
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Tid til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Måned 0 op til måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Procentdel af deltagere med tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Måned 36 eller tidlig tilbagetrækning
Procentdel af deltagere med bekræftet tilbagevendende sygdom ved afslutningen af ​​undersøgelsen (tilbagefald blev defineret som lokoregionale og/eller kontralaterale og/eller afstandsmetastaser).
Måned 36 eller tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5991092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Aromasin (exemestan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner