Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania eksemestanu po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem u pacjentek z wczesnym pomenopauzalnym rakiem piersi

25 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające wpływ eksemestanu po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem na bezpieczeństwo u pacjentek po menopauzie i receptorów hormonalnych z dodatnim wynikiem wczesnego raka piersi

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Aromasin® stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej, ocena przestrzegania przepisanego leczenia preparatem Aromasin® oraz zrozumienie przyczyn wczesnego przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zakończone 01-08-2011 ze względu na bardzo niski potencjał włączenia planowanej liczby pacjentów lub dowolnej wystarczającej liczby pacjentów do pełnych analiz statystycznych. To badanie nie zostało zakończone z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są wolne od choroby po 2-3 latach wstępnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie.
  • Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu raka piersi potwierdzonego histologicznie, który nie dawał przerzutów w momencie wstępnego rozpoznania.
  • Pacjenci, u których po 2 lub 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem nie dochodzi do choroby.
  • Pacjenci, u których guz był dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER+).
  • Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie Aromasin® jest przeciwwskazane (patrz ChPL).
  • Obecność przerzutów lub guza przeciwległego.
  • Inne uzupełniające leczenie hormonalne.
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna grupa
Kobiety po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są wolne od choroby po 2-3 latach wstępnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem
Inny: Aromazyna (eksemestan)
Aromasin (eksemestan), tabletki 25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aromazyna, eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Uczestnicy, którzy mieli współistniejącą chorobowość podczas badania przez dowolny okres czasu; uczestników z więcej niż jedną chorobą współistniejącą policzono dla każdej z odpowiednich klas chorób współistniejących.
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Leki towarzyszące (dowolne leki inne niż i oprócz badanego leku) przyjmowane przez dowolny okres czasu podczas badania i zostały zakodowane w słowniku medycznym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Liczba uczestników z przyczynami przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Czas na przerwanie przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
Odsetek uczestników z nawracającymi chorobami
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie
Odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem choroby na koniec badania (nawrót zdefiniowano jako przerzuty miejscowo-regionalne i/lub przeciwległe i/lub odległe).
Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5991092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Badania kliniczne na Aromazyna (eksemestan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj