Ocena bezpieczeństwa stosowania eksemestanu po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem u pacjentek z wczesnym pomenopauzalnym rakiem piersi
25 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające wpływ eksemestanu po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem na bezpieczeństwo u pacjentek po menopauzie i receptorów hormonalnych z dodatnim wynikiem wczesnego raka piersi
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Aromasin® stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej, ocena przestrzegania przepisanego leczenia preparatem Aromasin® oraz zrozumienie przyczyn wczesnego przerwania leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zakończone 01-08-2011 ze względu na bardzo niski potencjał włączenia planowanej liczby pacjentów lub dowolnej wystarczającej liczby pacjentów do pełnych analiz statystycznych.
To badanie nie zostało zakończone z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są wolne od choroby po 2-3 latach wstępnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie.
- Pacjenci, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu raka piersi potwierdzonego histologicznie, który nie dawał przerzutów w momencie wstępnego rozpoznania.
- Pacjenci, u których po 2 lub 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem nie dochodzi do choroby.
- Pacjenci, u których guz był dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER+).
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których leczenie Aromasin® jest przeciwwskazane (patrz ChPL).
- Obecność przerzutów lub guza przeciwległego.
- Inne uzupełniające leczenie hormonalne.
- Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe.
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Główna grupa
Kobiety po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, które są wolne od choroby po 2-3 latach wstępnej terapii uzupełniającej tamoksyfenem
|
Aromasin (eksemestan), tabletki 25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Uczestnicy, którzy mieli współistniejącą chorobowość podczas badania przez dowolny okres czasu; uczestników z więcej niż jedną chorobą współistniejącą policzono dla każdej z odpowiednich klas chorób współistniejących.
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
|
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Leki towarzyszące (dowolne leki inne niż i oprócz badanego leku) przyjmowane przez dowolny okres czasu podczas badania i zostały zakodowane w słowniku medycznym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
|
|
Liczba uczestników z przyczynami przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
|
|
Czas na przerwanie przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Miesiąc 0 do miesiąca 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
|
|
Odsetek uczestników z nawracającymi chorobami
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym nawrotem choroby na koniec badania (nawrót zdefiniowano jako przerzuty miejscowo-regionalne i/lub przeciwległe i/lub odległe).
|
Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5991092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .