Avaliação da segurança do exemestano após 2-3 anos de terapia adjuvante com tamoxifeno em pacientes com câncer de mama precoce na pós-menopausa
25 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo observacional não intervencional avaliando os efeitos do exemestano após 2-3 anos de terapia adjuvante com tamoxifeno sobre a segurança em pacientes pós-menopáusicas e com receptores hormonais positivos precoces com câncer de mama
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Aromasin® quando usado na prática clínica de rotina, avaliar a adesão ao tratamento prescrito com Aromasin® e entender os motivos da descontinuação precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 01 de agosto de 2011 devido ao potencial muito baixo de inscrever o número planejado de pacientes ou qualquer número suficiente de pacientes para análises estatísticas completas.
Este estudo não está sendo encerrado por questões de segurança ou eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
89
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial invasivo positivo para receptor de estrogênio que estão livres da doença após 2-3 anos de terapia adjuvante inicial com tamoxifeno
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas.
- Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para câncer de mama histológico confirmado que não era metastático no momento do diagnóstico inicial.
- Pacientes livres de doença após 2 ou 3 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno.
- Pacientes cujo tumor era receptor de estrogênio positivo (ER+).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Doentes para os quais o tratamento com Aromasin® é contra-indicado (ver RCM).
- Presença de metástase ou tumor contralateral.
- Outra terapia endócrina adjuvante.
- Outro tratamento antineoplásico concomitante.
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo principal
Mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama inicial invasivo positivo para receptor de estrogênio que estão livres da doença após 2-3 anos de terapia adjuvante inicial com tamoxifeno
|
Aromasin (exemestano), comprimidos de 25 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída à medicação do estudo em um participante que recebeu a medicação do estudo.
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com morbidades concomitantes
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Participantes que tiveram morbidade concomitante durante o estudo por qualquer período de tempo; participantes com mais de uma morbidade concomitante foram contados para cada uma das classes de morbidade concomitante aplicáveis.
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
|
Número de participantes com medicamentos concomitantes
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Medicação concomitante (qualquer medicação que não seja e além da medicação do estudo) tomada por qualquer período de tempo durante o estudo e foi codificada pelo dicionário médico da Organização Mundial da Saúde (OMS).
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
|
|
Número de participantes com motivos para descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
|
|
Tempo para descontinuação da medicação do estudo
Prazo: Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
Mês 0 até Mês 36 ou retirada antecipada
|
|
|
Porcentagem de participantes com doença recorrente
Prazo: Mês 36 ou retirada antecipada
|
Porcentagem de participantes com doença recorrente confirmada no final do estudo (a recorrência foi definida como metástases loco-regionais e/ou contralaterais e/ou à distância).
|
Mês 36 ou retirada antecipada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- A5991092
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .